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薬-1 (18 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43714.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第227回 9/25)《厚生労働省》
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2023年6月9日 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた
総合対策に関する有識者検討会 報告書 参考資料

ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロスの実態


2023年3月時点において、欧米では承認されているが日本では承認されていない医薬品(未承認薬)は143品目。



未承認薬143品目中、国内開発未着手の医薬品は86品目(60.1%)あり、そもそも承認申請がなされない(=企業が開発しない)
というドラッグラグ・ロスが発生していると指摘されている。



国内開発状況が未着手の86品目について傾向を分析したところ、ベンチャー発の医薬品や、オーファン、小児の割合が比較的大き
いことが分かった。

日欧米のドラッグラグ・ロスの状況

米国
欧州

承認済

未承認合計

136

7

86

57

日本国内未着手の品目内訳

未承認の内数 (品目数)

開発中

未着手

3

4

26

31

内訳

ベンチャー発

希少疾病用医薬品
(オーファン)

小児用医薬品

56

47

37



(48品目)



(40品目)



(32品目)

※ロス86品目のうち、ベンチャー、オーファン、小児のいずれでもない品目は14品目(16%)

日本

0

143

57

86
(品目)

※出典:PMDA、FDA、EMA の各公開情報、明日の新薬(株式会社テクノミック)をもとに医薬産業政策研究所にて作成、厚生労働省にて集計
※1:2016-2020年に欧米で承認されたNMEのうち、2022年末時点で日本では承認を受けていない品目を未承認として集計
※2:2023年3月時点で開発情報のない品目を国内開発の未着手として集計
※3:欧米の承認取得年が設立から30年以内で承認取得前年の売上が5億米ドル未満の開発企業をベンチャーとして集計
※4:欧米にてオーファンドラッグ指定を承認時までに受けた品目をオーファンとして集計
※5:2022年末時点で欧米で小児適応を取得した品目を小児として集計

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