そこで、事業者の予見性を確保しながら、新たな製品を現実に利活用しつつ、迅速・柔軟に
事業環境の変化に対応することで、安全性の確保とイノベーションの両立を図るため、以
下のような認証等の制度や、新たな製品・サービスの特性を踏まえた規制の枠組みを整備
することが求められる。
① 規制を法益保護達成のために合理的かつ必要・最小限度な形で示し、具体的な手法に
柔軟性を持たせること。特に、新技術の活用促進の観点から、求められる安全性等を
性能基準として示した上で、技術要件が実質的に特定の技術の使用を前提としないよ
う、技術基準・技術要件を技術中立的なものとすること
② データの収集・分析によりリスクをより精緻化して評価し、リスクバッファーを大き
くとった一律の規制を避けるべきであること。厳格な事前規制や都度・個別の審査で
はなく、新たな製品に合致した認証枠組みを機動的に整備し、環境変化に応じて随時
必要な見直しを行えるアジャイル・ガバナンスを組み込んだ規制・制度の枠組みに速
やかに移行すること。ガバナンスのプロセスや、組織自体に対する認証により代替でき
る要素がある場合には、型式認証等の枠組みからの移行もあわせて検討すること
③ これまでの事業展開を前提とする縦割型規制による、不必要に厳格な規制の広範な適
用を避けること。地域、業態、用途の広がりや、柔軟な事業展開を想定した認証や、
規制対象商品のカテゴライズ等の規制枠組みを整備すること。これには、中間的な類
型を整備することに加え、認証等においても新たな提案を許容する一方で、画一的な
対応で規制対応を行いたい事業者のために、一定の例示的なガイダンスも提示するこ
とが含まれること
④ 認証制度の整備にあたり、認証機関に対する専門性、独立性といった信頼性確保がな
されること。また、認証基準自体が必要かつ十分な内容であり、随時アップデートさ
れ、プロセスの迅速性と判断の信頼性を両立するといった認証プロセスの適切性が整備
されること
⑤ 規制や認証制度の整備にあたり、規制・制度の国際連携を十分に考慮し、日本国内の
事業者の国際展開や、海外の良い製品の日本パッシングに繋がらないよう、十分に考
慮を行うこと。主要国の基準の認証制度等への取り込みや、検査の全部又は一部の少省
略などの対応がなされることが重要な場面もあること
以上の見直しを行うにあたり、代替措置が必要な場合には、リアルタイムモニタリン
グ・定期検査・点検の実施、重大インシデントの即時報告、原因究明調査協力等の義務付
け、事業者の審査体制自体のチェックによる規制の代替、事後的な責任分担、制裁制度の
整備等によって事前規制を補完する事後規制の仕組みを補完する等、規制の強度を保ちつ
つ合理的代替措置を整備することも重要となる。
また、次々に生まれるイノベーティブな製品・サービスに対して、その安全性を確保する
場合には、既存の規制・制度を前提とするのではなく、従来ある基準等の実効性・相当性
をいま一度検証しつつ、新しい製品・サービスにふさわしい安全を確保していくため、安

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