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資料２ 大学附属病院本院の現状等及び大学附属病院本院の特定機能病院としての取扱い上の論点等 (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43385.html |
| 出典情報 | 特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会（第22回 11／27）《厚生労働省》 |
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臨床研究法の対象範囲
医薬品等＊の臨床研究
特定臨床研究
治験
（承認申請目的の医
薬品等の臨床試験）
未承認・適応外の
医薬品等の臨床研究
基準遵守
義務
（GCP省
令）
医薬品医療機器等法
製薬企業等から資金提供を
受けた医薬品等の臨床研究
基準遵守
義務
基準遵守義務
（努力義務）
臨床研究法
手術・手
技の臨床 観察研究
※
研究
一般の
医療
倫理指針
診療GL
など
※研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を研究の目的で
診療に追加して行う場合は、臨床研究法の対象
＊医薬品等：医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、
医療機器、再生医療等製品
58
医薬品等＊の臨床研究
特定臨床研究
治験
（承認申請目的の医
薬品等の臨床試験）
未承認・適応外の
医薬品等の臨床研究
基準遵守
義務
（GCP省
令）
医薬品医療機器等法
製薬企業等から資金提供を
受けた医薬品等の臨床研究
基準遵守
義務
基準遵守義務
（努力義務）
臨床研究法
手術・手
技の臨床 観察研究
※
研究
一般の
医療
倫理指針
診療GL
など
※研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を研究の目的で
診療に追加して行う場合は、臨床研究法の対象
＊医薬品等：医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、
医療機器、再生医療等製品
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