臨床研究実施の流れ
研究責任医師が、実施計画・研究計画書等を認定臨床研究審査委員会に提出
認定臨床研究審査委員会が実施計画・研究計画書等を審査

厚生労働大臣に実施計画を提出（認定臨床研究審査委員会の意見書を添付）
jRCT（Japan Registry of Clinical Trial）への登録・公開により行う
※

治験については、治験計画届書を届け出た場合、jRCTへ登録

研究責任医師が特定臨床研究を実施（国民へ公開）
⇒以下の事項について遵守することを義務付け
◎適切なインフォームド・コンセントの取得

◎臨床研究実施基準
・臨床研究の実施体制・構造設備に関する事項
・モニタリング・監査の実施に関する事項
・健康被害の補償・医療の提供に関する事項
・製薬企業等との利益相反管理に関する事項 等

◎記録の作成・保存
◎研究対象者の秘密の保持
＜上記の手続に違反した場合の対応＞
立
入
検
査
・
報
告
徴
収

改善命令
（保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の
ために必要と認めるとき）

研究の全部又は
一部の停止命令
緊急命令
（研究の停止等）

罰
則

（検査の忌避・虚偽報告の場合）

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