研究事業名

研究
期間
（年）

求められる成果

法規制薬物の分析と鑑別等の手法開発に向けた研究（Ｋ
Ｃ－１）

・違法薬物が検出される嫌疑がある物品については、毎年様々な形態の物品が生み出されているため、特に新
規の物品について、迅速かつ精度が高い分析・鑑別法を得る。また、使用罪がある違法薬物については、生体
試料中の薬物の検出法を検討し、分析・鑑別法となりうるか検証結果を得る。
・大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法が改正され、大麻由来製品に微量に含有するTHCの残留限度値を
定め、標準的な分析法を示したところであるが、様々な大麻由来製品に対してより汎用できる検出・鑑別する方
法を確立するための知見を得る。

4,800

1

3

指定薬物の指定に係る試験法の妥当性評価に資する研
究（ＫＣ－２）

・幻覚作用を評価する試験法に関して、既存の試験法やこれまでの研究により提示された改良試験法につい
て、比較評価を行い、妥当性を評価するとともに、必要な場合は更に検討・改良を行う。
・指定薬物制度に対応し、薬事審議会指定薬物部会において指定薬物として指定する際の評価手法として活
用するにあたって考えられる問題点を科学的に解決するとともに、データの取得や評価に際しての基本的な考
え方として整理する。

3,600

1

3

4,000

1

2

4,500

1

3

・災害・緊急時の医療機器の薬事承認審査における留意事項の提案
災害・緊急時における医療機器の薬事承認等に係る考え ・上記の対象となる医療機器の安全確保に向けた承認に当たっての要件の整理
方の整理に関する研究（ＫＣ－５）
・災害・緊急時を想定した医療機器製造販売業者が提供すべき情報の整理
・災害等の種類や程度に応じた医療機器の修理等に係る対策の整理

4,000

1

2

必要に応じて行政通知として発出できるよう以下の内容を提言等に取りまとめる。
・R-SUDの普及による国民医療費削減等の経済効果
・医療廃棄物の削減効果
・患者安全確保に係るSUD不適正再使用の削減

4,500

1

3

・外国における体外診断用医薬品の市販後の性能を担保するための制度の整理
体外診断用医薬品の市販後における性能担保のあり方に
・市販後の性能担保が必要な体外診断用医薬品の対象範囲の整理
関する研究（ＫＣ－３）
・上記２点を踏まえた市販後の性能担保をするためのガイダンス

再生医療等製品の不均質性に関する研究（ＫＣ－４）

医薬品・医療機器等レギュラトリー
サイエンス政策研究事業
（ＫＣ）

課題ごとの予算
課題
額
数
（千円）

研究課題名

SUD (single-use device)再製造体制構築に資する社会へ
の影響評価のための研究（ＫＣ－６）

・再生医療等製品の「不均質性」を定義し、「不均質」であると言える再生医療等製品について整理
・再生医療等製品の条件期限付き承認制度における「不均質」の位置づけを再検討し、制度の在り方を提言