【○ファースト・イン・ヒューマン（ＦＩＨ）試験実施体制の整備】
医政局研究開発政策課
（内線4165）

令和６年度補正予算案 7.9億円

施策名：新規モダリティ対応ヒト初回投与試験体制整備等事業

① 施策の目的

② 対策の柱との関係

創薬シーズから第１相臨床試験に入る段階であるファースト・イン・ヒューマン（FIH）試験において、新たに国際
的に競争力のある実施体制の国内整備を進め、海外発シーズも含む革新的新薬候補の国内での研究開発
を促進する。

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

○

③ 施策の概要
国立がん研究センター中央病院が実施主体となり、新たに、革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のある①FIH試験体制、
②GMP準拠治験薬製造機能、③研究施設を併設した創薬拠点の整備に向けた仕様設計を行い、国内のFIH試験の中核的な役割を
担う体制の整備を進めるとともに、国立健康危機管理研究機構及び国立成育医療研究センターにおけるFIH試験体制を整備する。
④ 施策のスキーム図、実施要件（対象、補助率等）等

労
働
省

重点支援
研究施設

GMP準拠製造施設

FIH試験施設

基礎研究

治験薬製造

ヒトへの投与

後期臨床試験

生

新規モダリ
ティ

早期臨床試験

補助

治療標的同定

厚

基礎研究

国立がん研究センター等

医
療
実
装

海外発シーズの日本導入
低分子化合物

日本の創薬力の強化
⑤ 成果イメージ（経済効果、雇用の下支え・創出効果、波及プロセスを含む）
令和10年度までに新たに整備する施設における国内FIH試験実施件数を10件とする。

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