GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要
領の策定について（R6.3.29）
概要

厚生労働省は全国のGMP調査結果報告書情報を収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構（以下「PMDA」という。）に対しPMDAのGMP調査結果報告書情報も含め報告書情
報の蓄積・分析を依頼し、その分析結果を都道府県及びPMDAが活用できる体制を構築するこ
とで、国と都道府県の連携体制を整備し、日本における薬事監視体制の強化を図る。

事業のポイント
１．対象となるGMP調査結果報告書
① 製造工程：医薬品一般区分若しくは医薬品無菌区分又はその両方に係
る製造工程を対象とした調査であること
② 調査対象品目：医療用医薬品（医療用医薬品に用いる原薬も含む。）
が含まれる調査であること
③ 調査手法：適合性調査（実地）又は立入検査であること
④ 対象期間：決裁日が令和６年４月１日以降であること

２．役割分担
厚生労働省
➢ 事業主体として事業の円滑な実施に必要な調整
➢ PMDAが実施する作業の監督
➢ PMDAが作成した分析結果を活用したGMP調査業務に係る企画立案

３．実施手順
1. 都道府県が、厚生労働省宛てにGMP調査結果報告
書の写しを提出する
2. 厚生労働省は、都道府県から受領したGMP調査結
果報告書の写しについて、PMDAに提供し、
PMDAに対して、PMDAのGMP調査結果報告書情
報も含め、蓄積・分析の作業を依頼する
3. PMDAは厚生労働省と協議の上、GMP調査結果報
告書情報の蓄積・分析を行う
4. 厚生労働省は、PMDAから受領した分析結果の内
容を確認し、ＧＭＰ調査当局会議等を通じて都道
府県に共有する

４．分析結果とその活用方針例

PMDA
➢ 厚生労働省からの依頼に基づくGMP調査結果報告書情報の蓄積・分
析・分析結果の作成
➢ GMP調査業務や都道府県調査員の支援等における分析結果の活用

⚫ GMP調査における制度上又は運用上の課題※１の抽
出及び対応策の検討
⚫ 重要な指摘事項※２及びその背景情報の抽出並びに
調査当局間での共有
⚫ GMP調査の経時的な動向把握
⚫ GMP調査業務に係る企画立案のための基礎資料

都道府県
➢ 厚生労働省に対してGMP調査結果報告書の写しを提出
➢ GMP調査業務等における分析結果の活用

※１：調査当局間差、国際水準からの相違等
※２：調査当局間で対応に差異が見られる事例、新たに判明
した事例又は共有すべき好事例など調査当局間での議
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論・調整・共有が必要な指摘事項等