イ
ロ

当該市場拡大再算定対象品の薬理作用類似薬である既収載品
市場拡大再算定対象品又は市場拡大再算定類似品と組成が同一の既収
載品
ただし、市場規模、薬価基準への収載時期、適応の範囲等を考慮し、市
場拡大再算定対象品と市場における競合性が乏しいと認められるものを除
く。
②

市場拡大再算定の特例の場合
特例拡大再算定対象品の薬理作用類似薬であって、次のいずれかに該当
する既収載品（以下「特例拡大再算定類似品」という。）
イ 薬価収載の際の比較薬が当該特例拡大再算定対象品である既収載品
ロ 薬価収載の際の比較薬が特例拡大再算定類似品である既収載品
ハ 特例拡大再算定対象品又は特例拡大再算定類似品と組成が同一の既収
載品
ただし、市場規模、薬価基準への収載時期、適応の範囲等を考慮し、特
例拡大再算定対象品と市場における競合性が乏しいと認められるものを除
く。

ただし、次のとおり取り扱うこととする。
イ 特例拡大再算定対象品又は特例拡大再算定類似品として改定を受けた品
目は、当該改定の適用日の翌日から起算して４年を経過する日までの間、一
回に限り、①又は②に該当した場合であっても、市場拡大再算定類似品又は
特例拡大再算定類似品として取り扱わないものとする。
ロ 中央社会保険医療協議会であらかじめ特定した領域に該当する品目は、
①又は②に該当した場合であっても、市場拡大再算定類似品又は特例拡大再
算定類似品として取り扱わないものとする。
２ 効能変化再算定
（１）主たる効能変化品の再算定
次の全ての要件に該当する汎用規格の既収載品については、別表７に定め
るところにより算定される額に改定する。ただし、別表７の１（１）に該当
する場合は本規定を適用しない。
イ 効能変更等がなされた既収載品であって、当該効能変更等が、薬価算定
上、主たる効能又は効果の変更と認められる既収載品
ロ 当該変更後の主たる効能又は効果に係る類似薬（新薬として薬価収載さ
れたものに限り、当該既収載品と組成及び投与形態が同一のものを除く。）
がある既収載品
（２）主たる効能変化品の再算定の特例
次の全ての要件に該当する汎用規格の既収載品（以下「特例効能変化再算
31