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新規作用機序医薬品（薬価収載時に薬理作用類似薬がなしとされた医
薬品をいう。）又は新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能若
しくは効果が追加されたもの（既存の効能又は効果の対象患者の限定を
解除したもの等、既存の効能と類似性が高いと認められる効能追加等の
場合を除く。）であって、別表 10 の基準に該当する医薬品
⑤ 薬価収載時に次の全ての要件に該当する医薬品
（イ）新規作用機序医薬品（加算適用品又は別表 10 の基準に該当するも
のに限る。以下⑤において同じ。）を比較薬として算定された医薬
品又は新規作用機序医薬品を比較薬として算定された医薬品を比較
薬として算定された医薬品であること
（ロ）薬価収載時に（イ）に該当する既収載品目数（組成又は投与形態
が異なるものに限る。）が１以下であること
（ハ）（イ）の新規作用機序医薬品の収載から３年以内に収載された医
薬品であること
⑥ 先駆的医薬品であって、当該医薬品の指定に係る効能又は効果又は用
法及び用量について承認を受けているもの
⑦ 特定用途医薬品であって、当該医薬品の指定に係る効能又は効果又は
用法及び用量について承認を受けているもの
⑧ 薬価収載の際、迅速導入加算の対象となった医薬品又は薬価改定まで
に、第９節（１）⑤の加算の要件に該当した医薬品
⑨ 薬価収載の際、小児加算の要件（ロを除く。）を満たした医薬品又は
薬価改定までに、第９節（１）①の加算の要件に該当した医薬品
⑩ 薬剤耐性菌の治療に用いる医薬品
⑪ 本規定に基づく加算の対象品目（以下本節において「先行収載品」と
いう。）と組成及び効能又は効果が同等であって、製造販売業者が同一
である医薬品（当該先行収載品の収載から遅滞なく（概ね５年以内）収
載されたものに限り、①から⑩までに該当するものを除く。）
ハ 第２章第３部５の規定により薬価算定されることとなる配合剤（補正加
算の対象とならないものに限る。）に相当すると認められるものについて
は、薬価収載の日から 15 年を経過した既収載品の有効成分又は後発品が薬
価収載されている既収載品の有効成分を含有するものでないこと
ニ 第４節の再算定（薬価改定の際の再算定に限る。）のいずれにも該当し
ないこと
（２）対象企業
新薬創出等加算の対象企業は、次に掲げる企業以外の企業とする。ただし、
新薬の収載の際に当該新薬以外に（１）の要件を満たす品目を有さない企業
については、当該新薬の収載時点において新薬創出等加算の対象企業として
扱う。
イ 未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省から開発を
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