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総-3-1薬価算定の基準について (65 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_51409.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第604回 2/19)《厚生労働省》
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※23か月分の標準的な在庫量を 1 とした場合の在庫量の指標:
A: 1.5 以 上 、 B: 1~ 1.5

3.製造販売する後発品の供給実績
① 製造販売する品目ごとの月単位の出
荷実績(当該品目の製造計画と実際の
出荷量を比較した情報を含む。)の公

② 製造販売する「安定確保医薬品」の
品目数

③ 製造販売業者自らの理由による製造
販売する品目の出荷停止又は出荷量の
制限の対応
※少量多品目構造の解消に資する品目統合により経過
措置となったことが確認できた品目については、
計算時に除外する。

④ 出荷量が増加した品目、出荷量が減
少した品目の割合
※少量多品目構造の解消に資する品目統合により経過
措置となったことが確認できた品目については、
計算時に除外する。

⑤ 他の製造販売業者が出荷停止又は出
荷量の制限を行った品目に関して、組
成、剤形区分及び規格が同一の自らの
品目の出荷量を増加させた実績

⑥ 他の製造販売業者の長期収載品のう
ちG1区分の品目の市場撤退に伴う製
造販売承認の承継、又は自らの品目の
出荷量を増加させた実績
⑦ 製造販売業者が製造販売する後発品
について、同一成分内でのシェアが
3%以下の品目

4.薬価の乖離状況
① 製造販売業者が製造販売する後発品
の全品目の平均乖離率が一定値を超え
た実績

② 製造販売承認を取得した収載 5 年以内
の後発品における薬価改定時の当該品

製造計画を下回って供給する品目(実績指数(R6.9単
月ではなく、R6.4~9の平均としている)が 0.8 以
下)の割合 0%:0pt、0~ 30%未満:▲1pt、30~
70%未満:▲2pt、70~100%未満:▲3pt、100%:▲
5pt
200 品目以上:10pt、100 品目以上 200 品目未満:8pt、
50 品目以上 100 品目未満:5pt、10 品目以上 50 品目未
満:3pt、1品目以上 10 品目未満:1pt、0品目:0pt
ただし、安定確保医薬品のカテゴリAは1品目で2品目
に相当するものとして算出
【出荷量制限品目割合】
20%以上:▲5pt、10%以上 20%未満:▲3pt、10%未
満(0%を除く。):▲2pt、0%:0pt
【出荷停止品目割合】
20%以上:▲10pt、10%以上 20%未満:▲7pt、10%未
満(0%を除く。):▲5pt、0%:0pt
【出荷量増加品目割合】
50%以上:5pt、30%以上 50%未満:4pt、20%以上
30%未満:3pt、20%未満(0%を除く。):2pt、
0%:0pt
【出荷量減少品目割合】
50%以上:▲5pt、30%以上 50%未満:▲4pt、20%以
上 30%未満:▲3pt、20%未満(0%を除く。):▲2
pt、0%:0pt
他の製造販売業者が出荷停止又は出荷量の制限を行って
いる品目に関して、増産対応していると厚生労働省に報
告のあったものについて、製造販売業者が製造販売する
品目数に占める割合の百分率の数値(小数点以下を四捨
五入したもの)をポイントとして加点
ただし、上限は 20pt
組成及び剤形区分が同一の品目について、G1増産対応
企業として決定した品目ごとに5pt

製造販売業者ごとの既収載後発品について、同一成分、
剤形区分、規格内でのシェアが3%以下の品目が、同社
が製造販売するすべての品目に占める割合
0%:0pt、0~30%未満:▲1pt、30~50%未満:
▲3pt、50~70%未満:▲5pt、70%以上:▲7pt

製造販売業者ごとの既収載後発品全体の平均乖離率につ
いて、薬価調査における全ての既収載後発品の平均乖離
率を 100 とした場合の指数を算出し、以下のとおり評価
150 未満:0pt、150 以上 200 未満:▲5pt、200 以上 250
未満:▲10pt、250 以上:▲15pt
薬価収載から5年以内の後発品に係る製造販売業者ごと
の既収載後発品全体の平均乖離率について、薬価調査に

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