別表 12
後発品を製造販売する企業の評価
１

評価指標及び評価方法
次の表の評価指標ごとに、右欄に掲げるポイントを合計したポイントを
企業指標に基づくポイントとする。
評価指標
評価方法
１．後発品の安定供給に関連する情報の公表等
① 製造販売する品目の製造業者名の公 「 後 発 品 の 安 定 供 給 に 関 連 す る 情 報 の 公 表 等 に 関 す
表
るガイドライン」の様式１について、製造業者名を
記載 して い ない 場 合▲ ５pt
② 製造販売する品目の原薬の製造国の 「 後 発 品 の 安 定 供 給 に 関 連 す る 情 報 の 公 表 等 に 関 す
公表
るガイドライン」の様式１について、原薬の製造国
を記 載し て いな い 場合 ▲５ pt
③ 他の製造販売業者と共同開発して承 「 後 発 品 の 安 定 供 給 に 関 連 す る 情 報 の 公 表 等 に 関 す
認された品目における共同開発先の製 る ガ イ ド ラ イ ン 」 の 様 式 １ に つ い て 、 共 同 開 発 先 企
造販売業者名の公表
業を 記載 し てい な い場 合▲ ５pt
④ 厚生労働省ウェブサイトの「安定供 厚 生 労 働 省 の ウ ェ ブ サ イ ト の 「 安 定 供 給 体 制 等 を 指
給体制等を指標とした情報提供項目に 標 と し た 情 報 提 供 項 目 に 関 す る 情 報 提 供 ペ ー ジ 」 に
関する情報提供ページ」における安定 様式 ２を 公 表し て いな い場 合▲ 10pt
供給体制等に関する情報の掲載
⑤ 日本製薬団体連合会が作成した「ジ 厚 生 労 働 省 の ウ ェ ブ サ イ ト の 「 安 定 供 給 体 制 等 を 指
ェネリック医薬品供給ガイドライン」 標 と し た 情 報 提 供 項 目 に 関 す る 情 報 提 供 ペ ー ジ 」 に
に準拠した内容である安定供給に係る 公 表 し て い る 様 式 ２ に つ い て 、 様 式 を 公 表 し て い な
文書の作成と運用
い場 合▲５pt
安定供給体制の確保に関する自主点検の実施が確認でき
ない場合▲３pt
安定供給体制の確保に関する自主点検を実施し不適の場
合、自主点検未実施だが実施予定となっている場合、実
施結果を記載していない場合▲２pt
不適だが是正措置を実施している場合▲１pt
２．後発品の安定供給のための予備対応力の確保
① 製造販売する品目の原薬の複数の製 原薬 の購 買 先を 複 数設 定し てい る 品目 の 割合
造所を確保
10％未満：０pt、10～ 30%未満：３pt、30～50％未満：
５pt、50～100％：10pt
② 製造販売する「安定確保医薬品」に 保 有 す る 安 定 確 保 医 薬 品 の そ れ ぞ れ に つ い て 、 以 下
ついて、品目ごとの一定以上の余剰製 の通 り算 出
造能力又は在庫量の確保
製造余力指数 保有する安定確保医薬品のうち、Ａ
とＢ ※ １ の 合 計品 目の 割 合
70 ～ 100 ％ ： ５ pt 、 50 ～ 70 ％ 未 満 ： １ pt 、 50 ％ 未
満： ０pt
在庫指数 保有する安定確保医薬品のうち、ＡとＢ
※２
の 合計 品 目の 割合
70 ～ 100 ％ ： ５ pt 、 50 ～ 70 ％ 未 満 ： １ pt 、 50 ％ 未
満： ０pt
※１向こう 3 か月以内に追加で増産して供給できる供給量の指
標 ： Ａ ： 0.5 以 上 、 Ｂ ： 0～ 0.5

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