新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可能であっ
た場合など、当該既収載品の製造販売業者の負担が相当程度低いと認めら
れるものを除く。
②

希少疾病に係る効能又は効果等が追加された既収載品
医薬品医療機器等法第 14 条第 15 項の規定に基づき希少疾病に係る効能又
は効果又は用法及び用量が追加されたもの（希少疾病用医薬品又はそれに
相当すると認められるものに限る。）とする。ただし、当該効能又は効果
等の追加の承認の申請に当たって、当該申請に係る事項が医学薬学上公知
であることその他の合理的な理由により、臨床試験その他の試験の全部又
は一部を新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可
能であった場合など、当該既収載品の製造販売業者の負担が相当程度低い
と認められるものを除く。

③

先駆的な効能又は効果等が追加された既収載品
医薬品医療機器等法第 14 条第 15 項の規定に基づき効能又は効果又は用法
及び用量が追加された先駆的医薬品とする。ただし、当該効能又は効果等
の追加の承認の申請に当たって、当該申請に係る事項が医学薬学上公知で
あることその他の合理的な理由により、臨床試験その他の試験の全部又は
一部を新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可能
であった場合など、当該既収載品の製造販売業者の負担が相当程度低いと
認められるものを除く。

④

特定用途に係る効能又は効果等が追加された既収載品
医薬品医療機器等法第 14 条第 15 項の規定に基づき効能又は効果又は用法
及び用量が追加された特定用途医薬品とする。ただし、当該効能又は効果
等の追加の承認の申請に当たって、当該申請に係る事項が医学薬学上公知
であることその他の合理的な理由により、臨床試験その他の試験の全部又
は一部を新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可
能であった場合など、当該既収載品の製造販売業者の負担が相当程度低い
と認められるものを除く。

⑤

迅速導入により効能又は効果等が追加された既収載品
迅速導入加算の要件を満たして効能又は効果又は用法及び用量が追加さ
れたもの（③に該当するものを除く。）。ただし、当該効能又は効果等の
追加の承認の申請に当たって、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であ
ることその他の合理的な理由により、臨床試験その他の試験の全部又は一
部を新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可能で
あった場合など、当該既収載品の製造販売業者の負担が相当程度低いと認
められるものを除く。
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