な収益性が見込まれるものを除く。）とする。
①

次の全ての要件に該当する既収載品（令和７年度薬価改定においては、
令和６年度薬価改定において本節１（１）①に該当したものに限る。ただ
し、令和７年度薬価改定の際に以下のニの要件に該当しないものについて
はこの限りではない。）
イ

過去に不採算品再算定が適用された有効成分を含有する既収載品、病
原生物に対する医薬品、医療用麻薬、生薬、軟膏基剤又は歯科用局所麻
酔剤のいずれかに該当すること。
ロ 医療上の位置付けが確立し、広く臨床現場で使用されていることが明
らかであること。
ハ 当該既収載品並びに組成及び剤形区分が同一である全ての類似薬のう
ち、薬価収載の日から 15 年を経過しているものがあること。
ニ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である類
似薬の平均乖離率が、全ての既収載品の平均乖離率を超えないこと。
②

次の全ての要件に該当する安定確保医薬品のカテゴリＡ（令和３年３月
26 日付け厚生労働省医政局経済課公表）に位置付けられた既収載品（令和
７年度薬価改定においては、令和６年度薬価改定において本節１（１）②
に該当したものに限る。ただし、令和７年度薬価改定の際に以下のハの要
件に該当しないものについてはこの限りではない。）
イ 長期収載品の薬価改定の規定に係る次のいずれにも該当しないこと。
（イ）先発品（当該先発品に係る後発品が収載されているものに限る。）
であって、当該先発品に係る最初の後発品の新規収載後 10 年を経過し
ていないもの
（ロ）（イ）に該当する先発品と組成、剤形区分が同一である類似薬
（ハ）Ｇ１品目であって、Ｇ１品目に該当してから６年を経過した後の最
初の薬価改定を受けていないもの
（ニ）Ｇ２品目であって、Ｇ２品目に該当してから 10 年を経過した後の最
初の薬価改定を受けていないもの
ロ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である全
ての類似薬のうち、薬価収載の日から 15 年を経過しているものがあるこ
と。
ハ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である全
ての類似薬（イを満たすものに限る。）の平均乖離率が、全ての既収載
品の平均乖離率を超えないこと。

（２）薬価の改定方式
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