薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織
新

原価計算方式を採用する妥当性

成分名

イ．効能・効果

令和４年４月１９日

薬

類似薬がない根拠

アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え） 本剤と同様の薬理作用や組成を
有する既収載品はないことか
直接作用型第Ｘａ因子阻害剤（アピキサバン、 ら、新薬算定最類似薬はないと
リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸 判断した。
塩水和物）投与中の患者における、生命を脅か
す出血又は止血困難な出血の発現時の抗凝固
作用の中和

ロ．薬理作用

直接作用型第Ｘａ因子阻害剤の無効化作用

ハ．組成及び
化学構造

１０５個のアミノ酸残基からなるＬ鎖及び２
５４個のアミノ酸残基からなるＨ鎖で構成さ
れる糖タンパク質（分子量：約４１，０００）

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤
１回

画 期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)
有用性加算（Ⅰ）
該当しない
(３５～６０％)
該当する（Ａ＝５％）
〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p］

補 正 加

有用性加算（Ⅱ）
本剤はＦＸａ阻害剤の抗凝固作用に対する中和効果を示し、臨床的に有用であるこ
(５～３０％)
と、また、本剤はＦＸａ阻害剤に対するおとりたんぱく質であり、ＦＸａと競合的に
認識されることでＦＸａ阻害剤の抗凝固作用を中和する作用を有していることから、
有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。

算

市場性加算（Ⅰ） 該当する（Ａ＝１０％）
(１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。
市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特定用途加算
該当しない
(５～２０％)
小

児 加 算
該当しない
(５～２０％)

先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)
新薬創出・適応外薬
解消等促進加算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当する（Ｈ２）

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不服意見の要点
上記不服意見に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

20

年

月

日