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○医薬品の新規薬価収載について－３－１ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00146.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第521回 5／18）《厚生労働省》 |
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新医薬品の薬価算定について
整理番号
２２－５－注－５
薬 効 分
類
３９５ 酵素製剤（注射薬）
成
名
ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
分
新薬収載希望者
アミカス・セラピューティクス（株）
販
売
名
（規格単位）
メプセヴィ点滴静注液１０ｍｇ（１０ｍｇ５ｍＬ１瓶）
効 能 ・ 効 果
ムコ多糖症Ⅶ型
主な用法・用量
通常、ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、１回体重１ｋｇあ
たり４ｍｇを隔週点滴静注する。
注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発公募品目
算 定 方 式
原価計算方式
算
原 価 計
製品総原価
１８３，７８４円
３５，２６７円
営業利益
（流通経費を除く価格の１６．１％）
１７，２５０円
算
流通経費
（消費税を除く価格の７．３％）
出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課）
定
消 費
税
２３，６３０円
補 正 加 算
有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）
、市場性加算（Ⅰ）
（Ａ＝１０％）
加算係数 ０
（加算前）
（加算後）
１０ｍｇ５ｍＬ１瓶
２５９，９３２円
→
２５９，９３２円
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
算 定 薬
１０ｍｇ５ｍＬ１瓶
価
２５９，９３２円
外 国 価 格
新薬収載希望者による市場規模予測
１０ｍｇ５ｍＬ１瓶
2,210.92 ﾄﾞﾙ
米国(ASP)
２４５，４１２円
2,509.39 ﾕｰﾛ
独国
３２６，２２１円
外国平均価格
２８５，８１７円
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
１０年度
６人
６．２億円
（注）為替ﾚｰﾄは令和３年４月～令和４年３月の平均
最初に承認された国（年月）：
米国（２０１７年１１月）
製造販売承認日
令和４年１月２０日
薬価基準収載予定日
21
令和４年５月２５日
整理番号
２２－５－注－５
薬 効 分
類
３９５ 酵素製剤（注射薬）
成
名
ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
分
新薬収載希望者
アミカス・セラピューティクス（株）
販
売
名
（規格単位）
メプセヴィ点滴静注液１０ｍｇ（１０ｍｇ５ｍＬ１瓶）
効 能 ・ 効 果
ムコ多糖症Ⅶ型
主な用法・用量
通常、ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、１回体重１ｋｇあ
たり４ｍｇを隔週点滴静注する。
注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発公募品目
算 定 方 式
原価計算方式
算
原 価 計
製品総原価
１８３，７８４円
３５，２６７円
営業利益
（流通経費を除く価格の１６．１％）
１７，２５０円
算
流通経費
（消費税を除く価格の７．３％）
出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課）
定
消 費
税
２３，６３０円
補 正 加 算
有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）
、市場性加算（Ⅰ）
（Ａ＝１０％）
加算係数 ０
（加算前）
（加算後）
１０ｍｇ５ｍＬ１瓶
２５９，９３２円
→
２５９，９３２円
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
算 定 薬
１０ｍｇ５ｍＬ１瓶
価
２５９，９３２円
外 国 価 格
新薬収載希望者による市場規模予測
１０ｍｇ５ｍＬ１瓶
2,210.92 ﾄﾞﾙ
米国(ASP)
２４５，４１２円
2,509.39 ﾕｰﾛ
独国
３２６，２２１円
外国平均価格
２８５，８１７円
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
１０年度
６人
６．２億円
（注）為替ﾚｰﾄは令和３年４月～令和４年３月の平均
最初に承認された国（年月）：
米国（２０１７年１１月）
製造販売承認日
令和４年１月２０日
薬価基準収載予定日
21
令和４年５月２５日