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資料4-3 アセトアミノフェン (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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３）Hazlewood G et al. Paracetamol for the management of pain in inflammatory arthritis: a
systematic literature review. J Rheumatol Suppl. 2012; 39: 11-16. 16)
炎症性関節炎患者（RA、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎及び脊椎関節炎）の疼痛に対する
本薬の有効性と安全性を検討した報告。
〔方法〕Cochrane Library（2010 年）
、MEDLINE（1950 年～）
、EMBASE（1980 年～）
、2008/2009
年米国リウマチ学会・欧州リウマチ学会抄録を用いてシステマティックレビューを行い、
最終的に、Population/対象患者（18 歳以上の炎症性関節炎患者）
、Intervention/介入（本薬）、
Comparator/比較対照（プラセボ又はは他の鎮痛薬/NSAID）及び Outcome/効果（疼痛評価）
について基準を満たした臨床試験 12 件、観察研究 1 件を検討対象とした（全例、RA 患者
を評価）。
〔結果〕評価期間が短い（1～2 週間が中心）ことや本薬の投与量が一定でない（0.65～7.5g/
日）ことから結論にバイアスが入るリスクが大きく、エビデンスとしては弱いが、全体と
して、本薬はプラセボよりやや高い有用性を示した。また、本薬と NSAID の併用により、
軽度ではあるが上乗せ効果が認められた。
NSAID 単独に対する本薬の有用性は不明である。
限られた試験結果からは、安全性については比較対照と差は認められなかった。
４）Samuel L W et al. Multinational evidence-based recommendations for pain management by
pharmacotherapy in inflammatory arthritis: integrating systematic literature research and expert opinion
of a broad panel of rheumatologists in the 3e Initiative. Rheumatology 2012; 51: 1416-1425. 17)
17 か国（オーストラリア/ニュージーランド、オーストリア、ベルギー/ルクセンブルグ、
ブラジル、カナダ、コロンビア、デンマーク、ドイツ、アイルランド、イタリア、メキシ
コ、オランダ、ノルウェー、ポルトガル、スペイン、英国、ベネズエラ）のリウマチ専門医
453 名が参加した 2010 年の「3e イニシアチブ」において、MEDLINE、EMBASE、Cochrane
CENTRAL 及び 2008-09 EULAR/ACR 抄録の文献システマティックレビューの結果と専門
医の意見に基づき、エビデンスに基づいた薬物療法による RA を含む炎症性関節炎（以下、
IA）の疼痛管理のための 11 の推奨事項が取りまとめられた。本薬については、推奨事項に
以下の記載がある。なお、エビデンスレベル、推奨グレードは Oxford Centre for Evidencebased Medicine Levels of Evidence に基づき判定された。
＜推奨事項 2＞ RA を含む IA 患者の持続性疼痛の治療には本薬を推奨する［RA：エビデ
ンスレベル 2b（1 個のコホート研究（質の低い無作為化比較試験を含む：例えば追跡率 80%
未満のもの）、推奨グレード C（レベル 4 の研究若しくはレベル 2、3 の試験の外挿）］
。
＜推奨事項 10＞ 消化管疾患を有する IA 患者には本薬投与を最初に検討する［エビデン
スレベル 5（明確な批判的吟味のない専門家の意見、生物学的研究結果、最初の観察）、推
奨グレード D（レベル 5 のエビデンス若しくはどのレベルであっても一貫性がない又は結
論の出ていない研究）］
。非選択的 NSAIDs＋プロトンポンプ阻害薬（以下、PPI）
、又は COX2 選択的阻害薬±PPI は慎重に投与すべきことがある［RA：エビデンスレベル 3（ケースコ
11
systematic literature review. J Rheumatol Suppl. 2012; 39: 11-16. 16)
炎症性関節炎患者（RA、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎及び脊椎関節炎）の疼痛に対する
本薬の有効性と安全性を検討した報告。
〔方法〕Cochrane Library（2010 年）
、MEDLINE（1950 年～）
、EMBASE（1980 年～）
、2008/2009
年米国リウマチ学会・欧州リウマチ学会抄録を用いてシステマティックレビューを行い、
最終的に、Population/対象患者（18 歳以上の炎症性関節炎患者）
、Intervention/介入（本薬）、
Comparator/比較対照（プラセボ又はは他の鎮痛薬/NSAID）及び Outcome/効果（疼痛評価）
について基準を満たした臨床試験 12 件、観察研究 1 件を検討対象とした（全例、RA 患者
を評価）。
〔結果〕評価期間が短い（1～2 週間が中心）ことや本薬の投与量が一定でない（0.65～7.5g/
日）ことから結論にバイアスが入るリスクが大きく、エビデンスとしては弱いが、全体と
して、本薬はプラセボよりやや高い有用性を示した。また、本薬と NSAID の併用により、
軽度ではあるが上乗せ効果が認められた。
NSAID 単独に対する本薬の有用性は不明である。
限られた試験結果からは、安全性については比較対照と差は認められなかった。
４）Samuel L W et al. Multinational evidence-based recommendations for pain management by
pharmacotherapy in inflammatory arthritis: integrating systematic literature research and expert opinion
of a broad panel of rheumatologists in the 3e Initiative. Rheumatology 2012; 51: 1416-1425. 17)
17 か国（オーストラリア/ニュージーランド、オーストリア、ベルギー/ルクセンブルグ、
ブラジル、カナダ、コロンビア、デンマーク、ドイツ、アイルランド、イタリア、メキシ
コ、オランダ、ノルウェー、ポルトガル、スペイン、英国、ベネズエラ）のリウマチ専門医
453 名が参加した 2010 年の「3e イニシアチブ」において、MEDLINE、EMBASE、Cochrane
CENTRAL 及び 2008-09 EULAR/ACR 抄録の文献システマティックレビューの結果と専門
医の意見に基づき、エビデンスに基づいた薬物療法による RA を含む炎症性関節炎（以下、
IA）の疼痛管理のための 11 の推奨事項が取りまとめられた。本薬については、推奨事項に
以下の記載がある。なお、エビデンスレベル、推奨グレードは Oxford Centre for Evidencebased Medicine Levels of Evidence に基づき判定された。
＜推奨事項 2＞ RA を含む IA 患者の持続性疼痛の治療には本薬を推奨する［RA：エビデ
ンスレベル 2b（1 個のコホート研究（質の低い無作為化比較試験を含む：例えば追跡率 80%
未満のもの）、推奨グレード C（レベル 4 の研究若しくはレベル 2、3 の試験の外挿）］
。
＜推奨事項 10＞ 消化管疾患を有する IA 患者には本薬投与を最初に検討する［エビデン
スレベル 5（明確な批判的吟味のない専門家の意見、生物学的研究結果、最初の観察）、推
奨グレード D（レベル 5 のエビデンス若しくはどのレベルであっても一貫性がない又は結
論の出ていない研究）］
。非選択的 NSAIDs＋プロトンポンプ阻害薬（以下、PPI）
、又は COX2 選択的阻害薬±PPI は慎重に投与すべきことがある［RA：エビデンスレベル 3（ケースコ
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