【設定の妥当性】
海外の承認状況、海外での臨床試験成績、国際的な教科書及び国内外の診療ガイドライ
ンの記載内容等を踏まえて、本薬の RA に対する有用性は医学薬学上公知であると考える
ことから（「7.（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について」の項参照）、RA を「1）下
記疾患並びに症状の鎮痛」に追記することは可能と判断した。
ただし、「1）下記の疾患並びに症状の鎮痛」については、各種疾患・症状名の記載が多岐
に亘っており、本薬は国際的に標準的な鎮痛薬と位置づけられていることに加え、同時期
に検討を行った本薬の術後疼痛に関する要望（要望番号 IV-55）に対する検討結果（医療上
の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る企業見解 アセト
アミノフェン 術後疼痛 参照）等を踏まえ、個別の疾患の列挙は削除し、
「各種疾患及び症
状における鎮痛」と記載を整備することが適切と考える。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下の記載（既承認内容から変更なし）とすることが適当と検
討会議は考える。
【用法・用量】
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1 回 300～1000mg を経口投与し、投与間隔
は 4～6 時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日総量として 4000mg
を限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
【設定の妥当性】
本薬の欧米等 6 か国における添付文書において、成人では 4~6 時間毎に 1~2 錠
（500~1000mg）、最大 8 錠（4000mg）/24 時間とされており、海外の無作為化試験等でも、
これらの用法・用量で RA 等の関節痛に対する有用性が報告されている。また、国内外に
おいて本薬は RA 等の関節痛の鎮痛を含め標準的な鎮痛薬として最大用量 4000mg/24 時間
で広く使用されている。
要望されている用法・用量は国内における既承認の用法・用量と同一であり、欧米等 6 か
国での既承認用量とも同様であること等から、本剤の用法・用量は医学薬学上公知である
と考え（「7.（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について」の項参照）
、当該用法・用量
を設定とすることが妥当と判断した。

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点の
有無について
現時点で追加すべき試験又は調査はないと考える。

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