され、これまでに RA に対して本薬を投与した一定の実績が得られている。
以上より、医療上の必要性の高い未承認薬・検討会議（以下、
「検討会議」
）は、国内外の
教科書、ガイドライン等の記載状況、使用実態調査報告から、RA に対する本剤の有効性は、
医学薬学上公知と判断できると考える。
（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価について
欧米等の診療ガイドライン及び国内外の成書等において、本薬は消化管潰瘍や腎障害、
血小板機能抑制などの副作用頻度が NSAIDs よりも低く、また高齢者や妊娠・授乳中の疼
痛マネジメントに有用な比較的安全な薬剤とされており、国内においても RA 患者に対し
て本薬が処方されている実態が記載されている。
また、欧米等のガイドライン及び国内外の成書等において、本薬を高用量投与した場合
に注意すべきと記載されている副作用は、現行の添付文書にて注意喚起されている既知の
事象であったことを踏まえると、要望内容に係る本薬の安全性は、定期的な臨床検査や患
者状態等の確認、用量調節等の既承認効能・効果と同様の安全対策を行うことで管理可能
と考える。
以上より、検討会議は、RA に対して本剤を用いて治療を行うことの安全性は、許容可能
と考える。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
検討会議は、上述（１）及び（２）の内容、海外の承認状況、並びに海外の診療ガイドラ
イン、公表文献及び国内外の教科書等の記載内容、並びに国内における使用実績等を踏ま
え、日本人の RA 患者における本剤の有効性及び安全性は医学薬学上公知であると判断可
能と考える。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については以下の設定とすることが適当と検討会議は考える。
【効能又は効果】（下線部追記、取消線部削除）
1）下記の疾患並びに症状の鎮痛各種疾患及び症状における鎮痛
頭痛、耳痛、症候性神経痛、腰痛症、筋肉痛、打撲痛、捻挫痛、月経痛、分娩後痛、が
んによる疼痛、歯痛、歯科治療後の疼痛、変形性関節症
2）下記疾患の解熱・鎮痛
急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）
3）小児科領域における解熱・鎮痛

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