いる。（LOE 2+、GOR C、SOA 99.5%）
(iv) 授乳中の母親の鎮痛及び解熱の選択肢として本薬は優れていると LactMed に記載され
ている。
（LOE 4（エキスパートオピニオン）、GOR D（エビデンスレベル 3 または 4、また
は 2+と評価された研究から外挿されたエビデンス）、SOA 100%）
(v) 父親の本薬への暴露に関するデータは存在しないが、母体に使用可能なので、父親に対
しても有害ではないと考えられる。
（LOE 4、GOR D、SOA 99.5%）
LOE（Level of Recommendation）：エビデンスレベル
GOR（Grade of Recommendation）
：推奨グレード
SOA（Strength of Agreement）：ガイドライン作業グループ 19 名中の賛成者の割合
７）National Library of Medicine LactMed35)：Acetaminophen
米国医学図書館（National Library of Medicine（NLM））が運営する、授乳中の母親が曝露
する可能性のある化学物質のデータベース。
「本薬は授乳中の母親の鎮痛及び解熱に適して
いる。乳汁中に移行する本薬の量は乳児への通常の投与量よりもはるかに少なく、授乳し
た乳児での有害反応は非常に稀であると考えられる。」との記載がある。
＜日本におけるガイドライン等＞
なし

６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
国内開発なし
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
「5.要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」記載したとおり、日本で実施さ
れた臨床試験成績の報告はないが、レトロスペクティブな検討において RA に対する本薬
の使用実態が報告されている。
１）東京女子医科大学付属膠原病リウマチ痛風センターIORRA 委員会 IORRA（Institute of
Rheumatology Rheumatoid Arthritis）調査結果 36)
RA 患者を対象に、カロナール 200mg 錠、300mg 錠、500mg 錠又は同種同効薬（ロキソ
ニン、セレコックス、ボルタレン SR カプセル）等を使用した RA 患者人数の調査が行われ
た。下記に 2016 年（第 32 回）～2020 年（第 41 回）までの調査結果を示す。なお、副作用
に関する詳細な記載はなかった。
年
2016
2016

調査回
32
33

RA 患者（例）
5754
5720

カロナール（例） IORRA 内の割合（%）
副作用申告
108
1.9
記載なし
101
1.8
1件

18