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資料4-3 アセトアミノフェン (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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2017
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2018
2019
2019
2020
2020
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37
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40
41
5451
5312
3589
3711
3289
3308
2817
3020
114
124
101
93
116
117
176
178
記載なし
4件
1件
1件
記載なし
1件
記載なし
2件
2.1
2.3
2.8
2.5
3.5
3.5
6.2
5.9
２）京都大学医学部附属病院リウマチセンター アニュアルレポート
37)
京都大学医学部附属病院リウマチセンターから各年度に発刊されているアニュアルレポ
ートにおいて、通院 RA 患者における鎮痛薬を含む薬剤の使用頻度が報告されている。下
記に 2015 年～2020 年度の受診件数と処方件数の一覧を示す。なお、用法用量、有効性、副
作用等に関する記載はなかった。
年度
2015
2016
2017
2018
2019
2020
RA 患者（件）
877
820
985
956
960
974
本薬（件）
53
79
73
110
130
119
割合（%）
6.0
9.6
7.4
11.5
13.5
12.2
３）Kazuki Ide et al. Influence of acetaminophen on renal function: a longitudinal descriptive study
using a real-world database. Int Urol Nephrol. 2021;53:129-135. 38)
本薬の長期使用が腎機能に与える影響を検討するために、本邦の 185 病院から収集した
2000 万人規模データを使用し、慢性疼痛の原因となる疾患を有する 65 歳以上の患者を対
照群（本薬及び NSAID がともに 60 日/年未満処方された患者）
、本薬群（本薬が 180 日/年
以上処方され、NSAID が 60 日/年未満処方された患者）及び NSAID 群（NSAID が 180 日/
年以上処方され、本薬が 60 日/年未満処方された患者）の 3 群に分けて調査が行われた。
本調査において、RA 患者の 9419 名中 464 名（16.7%）に本薬が処方されていることが報
告されている。なお、疾患別の副作用発生率や投与量並びに有効性に関するデータに関し
ては検討されていない。
７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価について
本薬は、欧米等 6 カ国において、リウマチ性疼痛を含む疼痛緩和等の適応を有しており、
RA 患者における標準的な疼痛治療薬として汎用されている。「５．要望内容に係る国内外
の公表文献・成書等について」に記載したとおり、海外では無作為化試験やレビューの報
告が多数あり、欧米等の診療ガイドラインにおいて、RA の疼痛治療に本薬を 1 日最大用量
4g で用いることが推奨されている。
本邦においては、1 日最大用量は 4g として 2011 年に本剤の OA に係る効能・効果が承認
19
2017
2018
2018
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2019
2020
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114
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記載なし
4件
1件
1件
記載なし
1件
記載なし
2件
2.1
2.3
2.8
2.5
3.5
3.5
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２）京都大学医学部附属病院リウマチセンター アニュアルレポート
37)
京都大学医学部附属病院リウマチセンターから各年度に発刊されているアニュアルレポ
ートにおいて、通院 RA 患者における鎮痛薬を含む薬剤の使用頻度が報告されている。下
記に 2015 年～2020 年度の受診件数と処方件数の一覧を示す。なお、用法用量、有効性、副
作用等に関する記載はなかった。
年度
2015
2016
2017
2018
2019
2020
RA 患者（件）
877
820
985
956
960
974
本薬（件）
53
79
73
110
130
119
割合（%）
6.0
9.6
7.4
11.5
13.5
12.2
３）Kazuki Ide et al. Influence of acetaminophen on renal function: a longitudinal descriptive study
using a real-world database. Int Urol Nephrol. 2021;53:129-135. 38)
本薬の長期使用が腎機能に与える影響を検討するために、本邦の 185 病院から収集した
2000 万人規模データを使用し、慢性疼痛の原因となる疾患を有する 65 歳以上の患者を対
照群（本薬及び NSAID がともに 60 日/年未満処方された患者）
、本薬群（本薬が 180 日/年
以上処方され、NSAID が 60 日/年未満処方された患者）及び NSAID 群（NSAID が 180 日/
年以上処方され、本薬が 60 日/年未満処方された患者）の 3 群に分けて調査が行われた。
本調査において、RA 患者の 9419 名中 464 名（16.7%）に本薬が処方されていることが報
告されている。なお、疾患別の副作用発生率や投与量並びに有効性に関するデータに関し
ては検討されていない。
７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価について
本薬は、欧米等 6 カ国において、リウマチ性疼痛を含む疼痛緩和等の適応を有しており、
RA 患者における標準的な疼痛治療薬として汎用されている。「５．要望内容に係る国内外
の公表文献・成書等について」に記載したとおり、海外では無作為化試験やレビューの報
告が多数あり、欧米等の診療ガイドラインにおいて、RA の疼痛治療に本薬を 1 日最大用量
4g で用いることが推奨されている。
本邦においては、1 日最大用量は 4g として 2011 年に本剤の OA に係る効能・効果が承認
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