２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
関節リウマチ（以下、RA）は関節炎を主徴とする慢性炎症性疾患であり、関節炎が遷延
すれば関節が破壊されることにより重篤な機能障害を呈して、著しいQOL（quality of life：
生活の質）の低下をきたす。近年の生物製剤等の抗リウマチ剤の開発により慢性炎症の改
善・コントロールや関節破壊進行の遅延が可能となってきたものの、依然として慢性的な
疼痛や関節破壊の進展が認められることから、「ウ．その他日常生活に著しい影響を及ぼ
す疾患」に該当すると判断した。
（２）医療上の有用性についての該当性
アセトアミノフェン（以下、本薬）は、欧米において、一般用医薬品としてではあるもの
のリウマチ性疼痛又は関節炎の疼痛の適応で RA 患者における標準的な疼痛治療薬として
汎用されており、欧米等の診療ガイドラインにおいても、RA の疼痛治療に本薬（1 日最大
用量 4g）を用いることが推奨されている。本邦においても、本薬の 1 日投与量を最大 4g と
することが 2011 年 1 月に承認され、成書等において RA 患者に対する本薬の使用が記載さ
れていること等も踏まえ、RA 患者に対し本薬を 1 日 4g までの用量で投与した実績が蓄積
されてきている。以上のことから、
「ウ．欧米において標準的療法に位置づけられており、
国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」
に該当すると判断した。

３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国

1)

効能・効果

1. 風邪、頭痛、腰痛、関節痛、歯痛、筋肉痛、月経痛による軽度
の痛みや疼痛の一時的な軽減
2. 解熱

用法・用量

（325mg 錠）
12 歳以上の小児及び成人：症状の続く限り、6 時間毎に 2 錠（650mg）
服用する。医師の指示の無い限り、24 時間以内に 12 錠（3900mg）
を超えて服用しないこと。医師の指示の無い限り、10 日以上服用し
ないこと。
6～11 歳の小児：症状の続く限り、4～6 時間毎に 1 錠（325mg）服用
する。24 時間以内に 5 錠（1625mg）を超えて服用しないこと。
6 歳未満の小児：医師に問い合わせること。
（500mg 錠）
12 歳以上の小児及び成人：症状の続く限り、6 時間毎に 2 錠（1000mg）
2