中 医 協

総 － ８ － ２

３ １ . ２ ． ２ ０ （ 改 ）

（３）①分析前協議（事前協議）の方法、②分析実施中の協議
＜対応＞
○ 分析前協議・分析実施中の協議については、企業と公的分析班は直接接触しないこととし、
国立保健医療科学院が企業や公的分析班と協議をしながら照会を行うこととする。
○ 分析前協議において、分析の枠組み等について可能な限り決定し、それに基づき分析作業
を進めることを原則とするが、分析（企業分析、公的分析）を進める中で必要な事項につい
て、相互に照会することができる仕組みとする。
○

協議内容は以下の通りとする。
（ⅰ）分析前協議
・対象集団、比較対照技術、分析に用いる臨床試験等の基本的な方針や分析の枠組み
・分析（企業分析、公的分析）を進める中で協議することが必要な事項の整理
（ⅱ）分析実施中の協議
・分析実施中に得られた新たな知見を採用するか否かの判断など、科学的な事項に限定

○

協議内容は記録し、専門組織に報告、決定する。

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