中 医 協

（３）④公的分析の方法や体制

総 － ８ － ２

３ １ . ２ ． ２ ０ （ 改 ）

＜対応＞
（ⅰ）公的分析の方法
○ 提出された企業分析の科学的妥当性を検証（レビュー）する。
○ その結果、企業分析に課題があり、科学的妥当性に疑義がある等の場合は、独立した
分析（再分析）を行う。
（ⅱ）公的分析の実施体制
○ 国立保健医療科学院が公的分析を主導し、各種調整を行う。そのうえで、大学等を公的
分析班と位置付けて複数設置し、公的分析を実施。国立保健医療科学院が公的分析班の
分析結果について評価、とりまとめ等を行う。
○ 大学等の名称は公開とする。
○ 各品目をどの公的分析班が対応するかについては、利益相反、担当品目数などを考慮
した上で、国立保健医療科学院が指定する。
（ⅲ）利益相反に関する対応
○ 各公的分析班がどの品目を担当しているかについては評価が終了するまで非公開とする。
また、接触禁止規定を設け、公的分析班は企業と直接接触しない体制とする。
○ 企業の機密情報等を扱うことから、公的分析班には守秘義務を求める。
○ 分析を行うにあたり確認が必要な事項がある場合、国立保健医療科学院が企業や公的
分析班と協議をしながら照会を行うこととする。
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