（２）③

除外基準（稀少疾患や重篤な疾患等への対応について）
中 医 協
総
（その２）

－ ８ － ２

３ １ . ２ ． ２ ０ （ 改 ）

（表）配慮が必要と考えられる品目と対応
品目

①対象患者数が少ないために単価（薬価等）
が高くなってしまう品目

対象
品目

・治療方法が十分に存在し
ない稀少な疾患（※１）のみに
用いられる品目
・小児のみに用いられる品
目（※２）

対応

当該品目を費用対効果評価
の対象から除外する（※４）

・適応症の一部に、治
療方法が十分に存在し
ない稀少な疾患（※１）
や小児疾患（※２）が含
まれる場合

② ICER（QALY）では品目
の有する価値を十分に評
価出来ない品目
・抗がん剤（※３）

評価の対象とするが、総合的評価
及び価格調整で配慮を行う（※５）

（※１） 指定難病、血友病及びHIV感染症を対象。
（※２） 日本における小児用法・用量承認が取得されている品目。
（※３） 承認された効能効果において悪性腫瘍が対象となっており、悪性腫瘍患者を対象に分析を行った場合に配
慮を行う。
（※４） ただし、市場規模の大きな品目（350億円以上）、単価が高い品目等については、中医協総会の判断に
より費用対効果評価の対象とする。
（※５） 「公的介護費や生産性損失」を含めた分析結果については、国内の知見に基づき行われたものに限り、併
せて提出することは可能とする。価格調整には用いないが、提出された分析結果は公表し、事例を集積した上
で、今後の仕組みの参考とする。

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