分析対象集団の設定に係る専門組織からの意見について
費用対効果評価専門組織意見書

（８）分析対象集団の規模が小さくなる場合の取扱いについて
【現状及び課題】
○

現行の制度においては、分析対象集団の設定に当たり、集団の規模が小さくなる場合の取扱いについては、明確に規定がない。
現行の規定

・ 複数の適応がある場合、あるいは同一疾患内においても治療成績や使用方法・用法用量、比較対照技術が異なる主要
な集団がある場合は、各集団についてそれぞれ分析を実施することを原則とすること。
・
○

ただし、上記を実施することが困難な場合は、患者数や疾患の性質等を勘案して、集団を選択すること。

これまでの事例においても、「テリルジー」では、12の分析対象集団が設定される等集団が細分化された事例が見られた。

○ 分析対象集団を細分化することには、以下の様な課題がある。
・

各集団の規模が小さくなり、分析上の不確実性が高くなることによって、結果の解釈が困難となる可能性があること

・

臨床実態を踏まえると分析する価値のない集団となる可能性があること

・

分析に要する時間が長くなる可能性があること

等

【対応案】

○ 分析上の確実性等を担保するため、集団の規模が小さくなる場合についても、現行の規定の「実施することが困難な場合」に
あたるものとして、明確化してはどうか。

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