効能追加に係るこれまでの議論について
費用対効果評価専門部会（令和３年７月21日）

○ 効能追加の取扱いについては、指定から９か月以内、すなわち企業分析中であれば、最小限の期間延長で追加の分析を行い、９
か月を超えた場合については、一旦締めて評価を行って、改めてＨ３を適用するという考え方があるのではないか。また、効能追
加のたびにＨ３をその都度適用するのか、それとも一定規模以上の患者集団が認められた場合にそれを議論するのかについては、
今後検討していく必要があるのではないか。
費用対効果評価専門部会（令和３年８月４日）

○ 分析結果を速やかに薬価に反映させるという基本的スタンスを踏まえると、費用対効果評価分析中に効能追加が行われ、新たな
分析が必要となって遅くなるということは、望ましくない。効能追加も大きなものから小さなものまでいろいろあり、分析にさら
に９か月が必要ということであれば、分析期間中の効能追加について、一旦対象に含めないというのも選択肢の一つではないか。
企業意見陳述（令和３年８月４日）

○ 効能追加であっても、当初の効能と別に新たに費用対効果評価を実施することになるため、当初の効能と同様の時間や労力等を
要する。これを踏まえれば、効能追加から企業分析の提出までの期間は、当初の効能と同様に、少なくとも９か月は必要。

○ 企業分析期間を超えて効能追加がなされた場合の品目の指定の在り方については、個別品目の状況等を踏まえ、慎重に検討され
るべき。
○ 当初の効能について薬価が算定され、その結果ついた加算に対して費用対効果評価が行われることから、当初の薬価算定の際に
考慮されていない効能追加は、費用対効果評価の対象外であると考えている。
○ 効能追加が行われた結果、その薬剤に関する主たる効能が変化とされた場合など、製品の評価に大きく影響される場合のみに限
定されるべき。

○ 効能追加の分析期間について、最低６か月の期間は確保されるべき。
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