評価終了後の再評価プロセスに係る論点
現状・課題

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現行の制度においては、H3区分に評価終了後の品目についての規定があるが、国立保健医療科学院にお
ける知見の確保やその後の指定プロセスについて、その具体的な運用は定められていない。

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効能を追加する場合については、企業にピーク時の予想患者数や予想販売金額を報告させるなどして、よ
り迅速な対応ができるようにしてはどうかという意見がある。

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企業からは、専門組織から再評価の必要性を指定される場合以外に、企業の申請に基づく再評価も認めて
ほしいという意見がある。

論点

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評価終了後の再評価に当たっては、以下のプロセスにより、H3区分への該当性を判断することとしては
どうか。
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国立保健医療科学院において、海外評価機関での評価結果や、医学誌のレビュー等を踏まえつつ、
候補となる品目を選定する。

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選定された品目について、専門組織において、基準に該当するか否かの案を作成し、中医協総会に
おいて了承を行う。

なお、H3区分への該当性の判断に係る基準をより具体的にする観点から、海外事例の収集等を含め、研
究を進めることとしてはどうか。
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