分析不能の場合の取扱いに係る専門組織からの意見について

①

費用対効果評価専門組織意見書

（４）分析対象集団の一部が分析不能とされた場合の取扱いについて
【現状及び課題】
○ 現行の制度では、必要なデータの不足等により分析が困難（以下「分析不能」という。）とされた場合の取扱いについて規定
されているが、この規定は品目全体について「分析不能」となった場合の取扱いであり、一部の分析対象集団についてのみ「分
析不能」となった場合の取扱に関する規定はない。
現行の規定
・

製造販売業者及び国立保健医療科学院が合意の上、対象品目の分析中断を申し出ることができること

・ 対象品目が販売を停止した場合や年間販売額が大幅に減少した場合等であって、製造販売業者及び国立保健医療科学
院が合意した場合には、対象品目の評価中止を申し出ることができること
・ 費用対効果評価専門組織は、上記の申出を受けた場合その他必要があると認める場合には、分析中断又は評価中止の
要否を専門的見地から審議（※）し、中央社会保険医療協議会総会に報告すること

（※分析中断又は評価中止とする科学的妥当性、分析中断の場合、分析再開のために必要なデータ、集積方法及び集
積に要する期間等）
・ 分析中断とされた品目について、定められた期間内に必要なデータが集積されず、分析の再開が見込まれない場合、
製造販売業者は、費用対効果評価専門組織にその旨を報告すること
・ 費用対効果評価専門組織は、製造販売業者の報告を踏まえ、評価中止の要否にかかる決定案を策定し、中央社会保険
医療協議会総会に報告すること

・ 評価中止が認められない場合、対象品目は最も小さな価格調整係数に該当するものとみなして価格調整を行うこと
○ 「トリンテリックス」では、分析データの不足により一部の分析集団が「分析不能」とされたが、当該集団の臨床上の意義や
患者割合、追加情報の確保の見込み等を踏まえ、当該集団を除外した上で品目全体の評価とする旨の対応が行われた。
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