既収載品目の算定ルールについて(令和元年消費税改定の例)

中医協
薬－１
２．１１．１８

○ 令和元年消費税改定では、既収載品目の算定ルールのうち、実勢価改定と連動しその影響を補正するものを適用した。
＜実勢価改定と「連動する」算定ルール＞
項目

概要

令和元年改定時

最低薬価の維持

算定値が最低薬価を下回る場合は、最低薬価を改定後薬価とする。

〇

基礎的医薬品の薬価維持

医療上の位置づけが確立しているなど一定の要件を満たす医薬品について、薬価改定前の薬価に合わせる。

〇

新薬創出・適応外薬解消
等加算の加算

品目要件に該当する医薬品について、企業要件に応じて、相当の額を加算（実勢価改定で減額される分の全部又は
一部を加算し、改定前薬価を維持又は引下げ額を緩和）。

〇

後発品の価格帯集約

組成、剤形区分等が同一であるもののうち最も高い価格の医薬品から見て一定の区分ごとに加重平均することによ
り価格帯を集約。

〇

＜実勢価改定と「連動しない」算定ルール＞
項目
追加承認品目等の加算

概要

令和元年改定時

小児に係る効能・効果が追加承認されたもの、希少疾病等に係る効能・効果が追加承認されたもの、市販後に真の
臨床的有用性が検証されたものに一定の加算。

×

新薬創出・適応外薬解消等
新薬創出等加算の対象であった医薬品について、後発品が収載された際、これまでの加算の累積額を控除。
加算の累積額の控除

×

不採算品再算定

保険医療上必要性が高いが、薬価が低額であるために製造等の継続が困難な医薬品について、原価計算方式で再算定。

×

市場拡大再算定

年間販売額が一定以上となったものに対する再算定（注）。

×

効能変化再算定

主たる効能・効果が変更された場合の再算定（注）。

×

用法用量変化再算定

主たる効能・効果に係る用法・用量が変更された場合の再算定（注）。

×

長期収載品の薬価改定

後発品収載後５～10年の先発品について、後発品数量シェア80％未満の場合に一定割合で価格を引下げ（Z２）。
後発品収載後10年超の先発品について一定額に引下げ（G１、G２、C）。

×

収載後の外国平均価格調整 収載後に外国価格が初めて設定されたものについて、引下げ調整を実施。

×

新薬創出等加算の累積加算 類似薬効比較方式（Ⅰ）等で算定された新薬で、新薬創出等加算対象外のものについては、収載から4年を経過した
後の初めての薬価改定の際に、収載時点での比較薬の新薬創出等加算の累積加算相当分を控除。
分の控除

－

条件・期限付承認を受けた 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品が、改めて承認を受けた際、初回承認時には明らかでなかった医療上の
有用性が客観的に示された場合は、改めて補正加算の該当性について評価。
再生医療等製品の特例

－

注：市場規模350億円を超えるものは年4回実施

※ 「ー」は令和元年改定以降に策定されたルール

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