中医協
薬－１
４ ． １ ０ ． ５

新薬創出等加算制度の企業要件等
○

新型コロナウイルス感染症に対し新たに承認を取得したワクチン及び治療薬（過去５年間）を新薬創出等加算の企業指標に
加える（１品目について４pt）

○

「先駆的医薬品」及び「特定用途医薬品」を企業指標にも位置付ける

○

新薬創出等加算の加算係数に係る企業区分間の企業数バランスを考慮し、 区分Ⅲを拡大（２pt以下までに変更）

＜企業指標＞

＜分類方法＞
指標の内容

国内試験（日本を含む国際共同試験を含む）
（実施数）（PhaseⅡ以降）

上位25％ 4pt
中位50％ 2pt

新薬収載実績（収載成分数※１）（過去5年）

上位25％ 4pt
中位50％ 2pt

A-3

革新的新薬の収載実績（過去５年）

実績あり 2pt

A-4

薬剤耐性菌の治療薬の収載実績（過去５年）

１品目について2pt

A-5

新型コロナウイルスの治療等に用いる医薬品
（過去５年）

１品目について4pt

B-1

開発公募品（開発着手数）（過去5年）（B-2
分を除く）

１品目について2pt

B-2

開発公募品（承認取得数）（過去5年）

１品目について2pt

C-1

世界に先駆けた新薬の開発（品目数）（過去5
年）

１品目について2pt

C-2

特定の用途に係る医薬品の開発（品目数）
（過去５年）（A-4分を除く）

１品目について2pt

A-1
A-2

区分

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

範囲

上位25%*

Ⅰ、Ⅲ以外

２pt以下

加算係数

1.0

0.9

0.8

※ A-5については、新型コロナウイルスによる感染症の治療又は
予防に用いるもので、薬事審査において新型コロナウイルスに
よる感染症に対する治療又は予防効果が明確になったものに限
り、ワクチンを含む。

※ C-1については、先駆的医薬品の指定数とする。
※ C-2については、特定用途医薬品の指定数とする。

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