後発医薬品の信頼回復に向けた取組み

中医協
薬－１
４．１０．２６

当協会として、下記の取組みを通じて、患者様及び医療関係者に 「安心」 して使用いただける
品質の担保された後発医薬品のみが安定的に市場に流通する状況を実現してまいります。
Ⅰ. コンプライアンス・ガバナンス・リスクマネジメントの強化
経営者及びすべての社員にコンプライアンス意識が浸透し、ガバナンス体制（管理体制・内部統制）が
強化されるとともに、リスクマネジメントが実践されるような取組みを継続的に実施してまいります。

Ⅱ.品質を最優先する体制の強化
会員各社の医薬品の製造管理・品質管理体制（GMP）、品質保証体制（GQP）及び
安全管理体制（GVP）の一層の強化を図るための取組みを継続的に実施してまいります。
Ⅲ.供給不安解消へ向けた取組み
供給不安品目の増産対応、供給不安解消に向けた取組み事項の強力かつ横断的な推進とともに
、会員以外の後発医薬品製造販売企業にも取組みを呼び掛けてまいります。

Ⅳ. 積極的な情報の提供と開示
会員各社及び協会として、積極的な情報の提供と開示の取組みを継続してまいります。
Ⅴ.その他
上記の取組みを着実に進めるため協会としての活動の強化を図り、行政当局と課題を共有しながら
対策を講じてまいります。
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