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資料１－２－２－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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３.スパイクバックス筋注
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年10月10日〜2022年11月13日
（１）スパイクバックス筋注（1価：起源株）
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=246）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
21527
19歳
女性
2021/06/29
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2021/06/30
2021/06/30
1
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
21625
27歳
男性
2021/07/07
2021/07/07
スパイクバックス筋注
0
（起源株）
21901
48歳
女性
2021/07/21
2021/07/21
0
21984
31歳
女性
2021/06/24
34
2021/07/28
2021/07/28
0
21991
27歳
男性
2021/07/20
2021/07/20
0
21992
39歳
女性
2021/07/13
2021/07/13
0
22571
28歳
女性
2021/08/01
2021/08/01
0
22603
54歳
男性
2021/08/13
2021/08/13
0
22792
88歳
女性
2021/06/06
402
2022/07/13
2021/07/04
374
2021/08/25
22812
38歳
女性
不明
2021/08
不明
不明
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
同時接種
2022年11月13日現在
製造販売業者
ロット番号
軽快
軽快
-
モデルナ
3002619
アナフィラキシー（アナフィラキシー
様反応）
2021/07/07
回復
モデルナ
3002617
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
2021/07/26
モデルナ
3002185
モデルナ
3004495
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
モデルナ
99999
モデルナ
99999
モデルナ
3004227
モデルナ
3004231
モデルナ
99999
モデルナ
3002618
モデルナ
3004956
心不全（心不全）
モデルナ
99999
心不全（心不全）
2021/09/04
2021/09/04
2021/09/04
2021/09/04
0
スパイクバックス筋注
（起源株）
モデルナ
3005293
23022
42歳
男性
2021/07/10
2021/07/10
2021/07/10
2021/07/10
2021/07/10
0
スパイクバックス筋注
（起源株）
モデルナ
3003190
2021/08/11
2021/08/13
2021/08/13
2021/08/13
2021/08/13
2021/08/13
2021/08/13
スパイクバックス筋注
2
（起源株）
23072
27歳
男性
2021/09/18
0
2021/09/18
不明
23233
17歳
男性
2021/10/02
不明
2021/10/02
2021/10/02
2021/10/02
2021/10/02
2021/10/02
2021/10/02
2021/10/02
0
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
専門家の意見
-
アナフィラキシー様反応 γ
4
具体的なアナフィラキシー様症状につ
いての情報がなかった。
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
血圧上昇が見られる点がアナフィラキ
シーと相違しており、評価ができな
かった。
2021/07/28
回復
アナフィラキシー反応
α
2
意識障害（意識レベルの低下）
2021/07/20
回復
-
-
-
-
徐脈（徐脈）
2021/07/13
回復
-
-
-
-
未記入
不明
アナフィラキシー反応
γ
4
バイタルに関する情報がなかった。
未記入
不明
アナフィラキシー反応
γ
4
バイタルに関する情報がなかった。
未記入
死亡
急性呼吸窮迫症候群
γ
未記入
不明
-
-
-
-
意識消失（意識消失）
不整脈（不整脈）
注視麻痺（注視麻痺）
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
血圧低下（血圧低下）
徐脈（徐脈）
浮動性めまい（浮動性めまい）
2021/09/04
2021/09/04
2021/09/04
回復
回復
回復
-
-
-
-
2021/07/10
2021/07/10
2021/07/10
2021/07/10
回復
回復
回復
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
血圧低下以外の皮膚症状や呼吸器症状
に関する情報がなかった。
2022/09/26
2022/09/26
2022/09/26
2022/09/26
2022/09/26
2022/09/26
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
網膜動脈閉塞
網膜静脈閉塞
網膜出血
突然視力消失
血管炎
視力障害
γ
γ
γ
γ
γ
γ
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）（急性呼
吸窮迫症候群）
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）（急性呼
吸窮迫症候群）
モデルナ
3002617
モデルナ
3005693
意識消失（意識消失）
モデルナ
99999
意識消失（意識消失）
3005700
意識消失（意識消失）
無力症（無力症）
頭痛（頭痛）
悪心・嘔吐（嘔吐）
蒼白（蒼白）
冷感（末梢冷感）
異常感（異常感）
2
-
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
-
血管炎（血管炎）
網膜動脈閉塞症（網膜動脈閉塞）
網膜静脈閉塞（網膜静脈閉塞）
視力障害・低下（視力障害）
網膜出血（網膜出血）
突然視力消失（突然視力消失）
モデルナ
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
未記入
未記入
男性
女性
転帰内容
けいれん（痙攣発作）
幻視・幻聴・錯覚（幻聴）
21歳
54歳
転帰日
3002540
モデルナ
22911
23048
症状名（PT名）
未記入
軽快
-
-
-
-
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
-
-
-
-
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年10月10日〜2022年11月13日
（１）スパイクバックス筋注（1価：起源株）
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=246）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
21527
19歳
女性
2021/06/29
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2021/06/30
2021/06/30
1
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
21625
27歳
男性
2021/07/07
2021/07/07
スパイクバックス筋注
0
（起源株）
21901
48歳
女性
2021/07/21
2021/07/21
0
21984
31歳
女性
2021/06/24
34
2021/07/28
2021/07/28
0
21991
27歳
男性
2021/07/20
2021/07/20
0
21992
39歳
女性
2021/07/13
2021/07/13
0
22571
28歳
女性
2021/08/01
2021/08/01
0
22603
54歳
男性
2021/08/13
2021/08/13
0
22792
88歳
女性
2021/06/06
402
2022/07/13
2021/07/04
374
2021/08/25
22812
38歳
女性
不明
2021/08
不明
不明
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
同時接種
2022年11月13日現在
製造販売業者
ロット番号
軽快
軽快
-
モデルナ
3002619
アナフィラキシー（アナフィラキシー
様反応）
2021/07/07
回復
モデルナ
3002617
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
2021/07/26
モデルナ
3002185
モデルナ
3004495
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
モデルナ
99999
モデルナ
99999
モデルナ
3004227
モデルナ
3004231
モデルナ
99999
モデルナ
3002618
モデルナ
3004956
心不全（心不全）
モデルナ
99999
心不全（心不全）
2021/09/04
2021/09/04
2021/09/04
2021/09/04
0
スパイクバックス筋注
（起源株）
モデルナ
3005293
23022
42歳
男性
2021/07/10
2021/07/10
2021/07/10
2021/07/10
2021/07/10
0
スパイクバックス筋注
（起源株）
モデルナ
3003190
2021/08/11
2021/08/13
2021/08/13
2021/08/13
2021/08/13
2021/08/13
2021/08/13
スパイクバックス筋注
2
（起源株）
23072
27歳
男性
2021/09/18
0
2021/09/18
不明
23233
17歳
男性
2021/10/02
不明
2021/10/02
2021/10/02
2021/10/02
2021/10/02
2021/10/02
2021/10/02
2021/10/02
0
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
専門家の意見
-
アナフィラキシー様反応 γ
4
具体的なアナフィラキシー様症状につ
いての情報がなかった。
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
血圧上昇が見られる点がアナフィラキ
シーと相違しており、評価ができな
かった。
2021/07/28
回復
アナフィラキシー反応
α
2
意識障害（意識レベルの低下）
2021/07/20
回復
-
-
-
-
徐脈（徐脈）
2021/07/13
回復
-
-
-
-
未記入
不明
アナフィラキシー反応
γ
4
バイタルに関する情報がなかった。
未記入
不明
アナフィラキシー反応
γ
4
バイタルに関する情報がなかった。
未記入
死亡
急性呼吸窮迫症候群
γ
未記入
不明
-
-
-
-
意識消失（意識消失）
不整脈（不整脈）
注視麻痺（注視麻痺）
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
血圧低下（血圧低下）
徐脈（徐脈）
浮動性めまい（浮動性めまい）
2021/09/04
2021/09/04
2021/09/04
回復
回復
回復
-
-
-
-
2021/07/10
2021/07/10
2021/07/10
2021/07/10
回復
回復
回復
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
血圧低下以外の皮膚症状や呼吸器症状
に関する情報がなかった。
2022/09/26
2022/09/26
2022/09/26
2022/09/26
2022/09/26
2022/09/26
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
網膜動脈閉塞
網膜静脈閉塞
網膜出血
突然視力消失
血管炎
視力障害
γ
γ
γ
γ
γ
γ
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）（急性呼
吸窮迫症候群）
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）（急性呼
吸窮迫症候群）
モデルナ
3002617
モデルナ
3005693
意識消失（意識消失）
モデルナ
99999
意識消失（意識消失）
3005700
意識消失（意識消失）
無力症（無力症）
頭痛（頭痛）
悪心・嘔吐（嘔吐）
蒼白（蒼白）
冷感（末梢冷感）
異常感（異常感）
2
-
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
-
血管炎（血管炎）
網膜動脈閉塞症（網膜動脈閉塞）
網膜静脈閉塞（網膜静脈閉塞）
視力障害・低下（視力障害）
網膜出血（網膜出血）
突然視力消失（突然視力消失）
モデルナ
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
未記入
未記入
男性
女性
転帰内容
けいれん（痙攣発作）
幻視・幻聴・錯覚（幻聴）
21歳
54歳
転帰日
3002540
モデルナ
22911
23048
症状名（PT名）
未記入
軽快
-
-
-
-
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
-
-
-
-