【検討会議結果への対応状況】
一般名

資料 ５－１

ポリカルボフィルカルシウム

販売名

ギュラック

検討会議①

平成31年３月14日

検討会議②

令和元年７月25日

申請日

令和元年12月26日

承認日

令和４年９月16日
過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和：腹痛又は腹部不

承認された効能・効果

快感を伴い、繰り返し又は交互に現れる下痢及び便秘
（以前に医師の診断・治療を受けた人に限る。）

検討会議で挙げられた点

対応状況

効能・効果は既に承認されている一般用医薬品の過敏

既に承認されている一般用医薬品の過敏性腸症候群

性腸症候群の再発症状改善薬と同様とすること。

の再発症状改善薬と同一の効能・効果が設定され

資料

た。
長期に漫然と服用されることがないように、薬剤師が

添付文書の使用上の注意の「相談すること」に、「2

資料5-2

説明するとともに、2週間服用して、症状がよくならな

週間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止

資料5-4

い場合は服用を中止し、受診勧奨する旨の情報提供を

し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談するこ

行うこと。

と」が設定された。

セルフチェックシートは、医師と薬剤師が連携して、

販売開始後に資料5-3のチェックシートを活用予定

時代に合わせて、内容を充実化していくことが大事で
ある。 また、セルフチェックシートが適正に活用され

資料5-3

ていることが重要である。

セルフチェックシートの内容に関して以下の意見が

チェックシートについて、以下の点が検討された。

あった。

・フローチャートに従って服用の可否を判断するこ

片方の列に全部チェックを入れると、自動的に服薬
可能になってしまうような様式は避けること
服用の対象者である再発症状に限定できるよう、
チェック項目を検討すること
服薬してはいけない人に投薬されないよう、チェッ
ク項目を検討すること
また、第9回（令和元年12月18日開催）評価検討会議
において、過敏性腸症候群の再発症状に限定し、服用
してはいけない人の服用を回避するため、以下の項目
がセルフチェックシートに記載されることが望まれる
とされた。
1. いつ、どこの医療機関を受診して、過敏性腸症候群
の診断・治療を受けたのかが確認できること
2. 本症状は以前に過敏性腸症候群の診断・治療を受け
たときと違うかが確認できること
3. 過去に過敏性腸症候群と診断された後、本症状に関

ととされた。
・1について、いつ、どこの医療機関を受診して、過
敏性腸症候群の診断・治療を受けたのかを記入する
項目が設定された。
・2及び3について「今回の症状は、前回、診断され
た時の症状とおなじですか？（診断から長期間経過
しているのでわからない人は、NOを選択してくださ
い。）」の項目が設定された。
・4について、本剤及び他の過敏性腸症候群の症状改
善薬を長期間にわたり繰り返し服用していないか確認
する項目が設定された。
・5、6及び8について、 繰り返すひどい下痢等の医
療機関を受診すべき症状があるか、急性腹部疾患、
高カルシウム血症、腎結石等の治療を受けている
か、また活性型ビタミンD製剤、カルシウム剤、ジゴ
キシン 、ニューキノロン系抗菌剤等の医薬品を服用
しているか確認する項目が設定された。

して長期間医療機関を受診していないかどうかが確認
できること

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資料5-3