ェラーゼ増加、血中アルカリホスファターゼ増加が各 5 件であった。
重篤な副作用は 3 例であり、 食欲不振、 虚血性大腸炎、胃粘膜病変が各 1 例 1 件認められ
た。

添付文書理解度調査について

「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて」 (平成 28 年$ 月 20 日付け薬
生審査発 0520 第 1 号) に基づき実施された調査結果が参考資料として提出され、特に問題
は認められなかった 。

<審査の略>
本審査では、本剤を要指導・一般用医薬品として使用する際に留意すべき事項として以
下の検討を行った。

〇規格及び試験方法について
機構は、 試験項目及び規格値はせ「ポリフル錠 500mg」 に準じて設定されており、特段の問
題はないと判断した。また、安定性についても特段の問題はないと判断した。

〇有効性について

本剤の用量は、 申請時は「1.5g/日」又は「3.0g日」であったが、審査の過程で「1.35g日」
に変更されている。

機構は、 臨床試験において「1.3g/日」 の用量における有効性が認められたことを踏まえ、
本剤を要指導・一般用医薬品として使用するにあたり、 有効性には特段の問題はないと判断
した。

〇安全性について
「ポリフル錠 500mg」 の添付文書に「服用後に途中でつかえた場合に, 膨張して肉や食道
を閉塞する可能性がある」と記載がある。
機構は、膨張や閉塞に関する症例の有無を説明するよう求めた。
申請者は、以下のとおり説明した。当該記載は海外報告に由来する記載であり、!「ポリフ
ル錠 500mg]」 では喉や食道を閉塞した報告はない。ただし、「ポリフル錠 300mg」の再審査
期間中の誤中に関する副作用報告数は0 件であったが、「ポリフル錠 500mgj の自発報告に
おいて誤只が疑われた症例が 4 例いる。
機構は、膨張や閉塞の可能性を踏まえ、本剤の安全性を説明するよう求めた。
申請者は、以下の点から本剤の服用時の安全性は確保できると説明 した。
1 回 1 錠の用法であること。
閉塞リスクの高い「距下が困難な人」及び「75 才以上の高齢者」を使用対象から除

ギュラック 小林製薬株式会社 審査報告書

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