一般臨床試験 TBS 食後 2 週間-ー3 カ月 26

(各弄) TBS 2 週間3 カ月 50

IBS 2 週間一3 カ月 33

IBS 4 週間一3 カ月 46

1BS 2…-4 週間 8

1BS 2 週間 20

IBS 2 週間 20

IBS 2 週間 11

ク 和 2 週間3 カ月 1

pf 想| ヶ トー
っ ーーが、 3・ H

計のON オープン IBS 食後 20g/H 2 週間 26

iBS 2 週間 24
*] 一般臨床工験 (錠剤) における投与最 : 臨床標準用藤 3.0g/日を基傍とし、了臨床の場における使用状況を考慮して、
症状に応じて投与量の増減を可とした【(「1.5g/日」、「3.0g日」又は「4.5g日以上 6.0g以下」)。
*2 同一被験者

1) 有効性
1) 臨床試験

有効性評価は、 表 1 に示した上臨床試験のうち、健常成人男子を対象とした第1相試験 (錠
剤) 及びクローン病を対象と した第 II 相一般臨床試験 (錠剤) は除外され、前期第 II 相試
験 (錠剤)、後期第TL相試験 (錠剤)、第 II 相比較試験 (錠剤)、第 山 相一般臣床試験 (錠
剤) 及び第 III 相一般臨床試験 (細粒剤) の 16 試験を対象とした。一般臨床試験 (錠剤) に
ついては、実際の投与量に基づき、複族の試験成績がまとめて集計された。なねお、第 II 相
比較試験 (錠剤) 及び第 II 相一般臨床試験 (錠剤) に 13 歳未満の症例が各 1 例あり、 有効
性評価対象症例から除外された。また、 第 II 相一般了臨床試験 (細粒剤) において 19 例に症
例記録の廃棄が認められ、有効性評価対象症例から除外された。

各試験における改善率は「1.5g日」で 60.6…70.09%%、「3.0g/日」 で 39.3…75.0%であった (表
2) 。
表2 臨床試験成績 (有効性)
試験区分 試験の種類 投与量 PP 還生1
ーー
ーータートー
7 -宣碧検群問比較 3.0g/ 日 87 63.2
第 Im 相一般臨床 ォープン 1.5g日 10 70.0
試験 (錠剤) 3.0g/晶 184 61.4
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ギュラック 小林製薬株式会社 審査報告書
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