ルレシウムの「セルフチェックシートに記載が望まれる項目」 として以下 8 項目がセルフ
チェックシートに記載されることが望まれるとされた。
1. いつ、どこの医療機関を受診して、 過敏性腸症候群の診断・治療を受けたのかが確

認できること。
2. 本症状は以前に過敏性腸症候群の診断・治療を受けたときと違うかが確認できる
こと。

W

3. 過去に過敏性腸症修群と診断された後、本症状に関して長期間医療機関を受診し
ていないかどうかが確認できること。

4. 本剤を長期間にわたり繰り返し服用していないかが確認できること。

。 医療機関を受診するべき症状 (繰り返すひどい下痢がある等) か確認できること。

6、 飲んではいけない人 (急性腹部疾患 高カシルシウム血症、 腎結石等) かどうかの確
認ができること。

7. 服用者が治療中の疾患がある場合は疾患名、服用中の医薬品がある場合は医薬品
名が確認できること。

8. 活性型ビタミンDp 製、カルシウム剤、ジゴキシン、ニューキノロン系抗菌剤等
の併用注意薬が確認できること。

S

なお、本剤の販売名は 、還還還還還還還還還彰間較角点から、「ギュラック」に変更され
た。

ロ. 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料

本剤は「ポリフル錠 500mg」 と同一の製剤であるため、 規格及び試験方法に関する資料と
して、「ポリフル錠 S00mg」申請時の試験結果が資料鬼要中にまとめられており、新たな試
験は行われていない。

ハ. 安定性に関する資料

本剤は「ポリフル錠 500mg」と同一の製剤でもるため、安定性に関する資料として、「ポ
リフル錠 300mg」 申請時の試験結果が資料概要中にまとめられており、新たな試験は行われ
ていない。 品質上問題となる変化は認められず、 通常保存される環境下において少なくとも
3 年間安定であると推定された。

ニ. 楽理作用に関する資料
本剤は「ポリフル錠 500mg」 と同一の製剤であるため、薬理作用に関する資料として、「ポ

リフル錠 300mg」 申請時の試験結果が資料概要中にまとめられている。 新たな試験は行われ
ていない。

ギュラック 小林製薬株式会社 審査報告書

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