9IBS においては、薬剤師による薬の情報提供のみだけでなく、IBS の病態及び分類、発症
に影響する食事、生活習慣やストレスのケア等についても情報提供が必要と考えられるこ
とから、これらについて、使用者向け及び薬局・販売店向け情報提供資料に記載されている。
また、本剤の対象は、 以前に医師により器質的疾患が除外され、 IBS の診断・治療を受けた
人に限られることから、 添付文書の記載項目のほか、 チェックシートの冒頭に再発であるこ
とを確認する項目が設けられている。 さらに、 過去に IBS と診断された後、 長期間医療機関
を受診しておらず、 今回の症状が LIBS によるものか明確ではない人も除外できるようにチ
ェックシートが作成されている。

「〇安全性について」の項に記載のとおり、「ポリフル錠 5S00mg」 の添付文書に「服用後
に途中でつかえた場合に, 膨張して喉や食道を閉穴する可能性がある」と記載がある。また、
本剤の申請時の用法・用量に関連する注意に、「水又はお湯とともに服用すること」と規定
されていた。

機構は、 水の温度が膨張の速さ等に影響することが懸念されるため、 要指導・一般用医薬
品として安全性を確保する観点から、『お湯」を削除するよう求めた。

申請者は、「ポリフル錠 S00mg」の用法及び用量にお湯の記載がないこと、「ポリフル角
s00mg」の医療現場における服薬指導事例において、 お湯での服用を可とする指導はなされ
ていないことから、「お湯」を削除すると回答 した。

機構は了承 した。

以上より、 機構は、 本剤の適正使用、 情報提供資料について現段階で特段の問題はないと
判断するが、本剤は今回初めて要指導・一般用医薬品と して一般に使われるものであるので、
販売にあたっては、 適正使用されるための対策が十分になされることが重要と考える。した
がって、 製造販売後調査において、 適正使用状況も含めて十分に確認 し、 必要に応じて適切
な措置を検討する必要があると考える。

3. 総合評価

以上の検討を行った結果、 機構は提出された申請内容について、 以下の効能・効果、 用法・
用基において本剤を承認して差し支えないと判断した。 なお、 本剤の有効性・安全性を担保
するためには、 適正使用が重要であり、本剤の購入前にチェックシートによる適正な使用者
であることの確認及び使用者等への情報提供が必要であることから、まず要指導医薬品と
して適正に使用されることが確認されたことをもって一般用医薬品としての販売可償を検
討する必要があると考え、以下の条件を付すことが適当であると判断した。

[効能・効果] 過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和 : 腹痛又は腹部不快感を伴い、繰り返
し又は交互に現れる下痢及び便秘 (以前に医師の診断・治療を受けた人に

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ギュラック 小林製薬株式会社 審査報告書

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