機構は、申請時の用法及び用量について、 以下のとおり考える。 BS は便通異常や腹痛の
ほか、 悪心・喉吐、 胸やけ、食欲不振、腹部不快感、 腹部膨満感等の複数の症状があらわれ
る疾患であり、一般の使用者が自らの症状から適切な用量を判断することは困難と考えら
れることから、単一用基であることが望ましい。 また、 休薬や飲み忘れの可能性があること
から、用法及び用量における「初回」の基準が明確ではなく、 適正使用の観点からも懸念が
ある。 機構は、これらを踏まえて用法及び用基を検討するよう求めた。

申請者は、以下のとおり回答した。「1.3g日」 の単一用量に変更する: 変更後の用量につ
いては、2014 年 1 月て2018 年 12 月の医療現場における処方箋数の調査において 1 日量 1.5g
が最も多い実態が確認できたことを踏まえると、適功な用量であると考える。なお、効能・
効果が本剤と同一である既承認一般用医薬品「セレキノン S」 でも医療用医薬品の 2 用量の
うち低用量が選択されている。

機構は、「1.5g日」は「ポリフル錠 300mg」の承認用基の範囲内であり、また、「1.35gy日」
と「3.0g日」の改善率に大きな違いは認められなかったことを踏まえ、 設定された用法及び
用量に特段の問題はないと判断した。これは、専門変員にも支持された。

〇使用上の注意について

本剤の使用上の注意は、「ポリフル錠 500mg」及び類楽の添付文書並びに「一般用医薬品
の使用上の注意記載要領について」 (平成 23 年 10 月 14 日付け薬食発 1014 第 3 号) を参考
に設定された。評価検討会議でご付された留意事項に関しては、「相談すること」に、『2 週間
服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に
相談すること」が設定された。また、前述のりのとおり、「してはいけないこと」に「叶下が困
難な人 (食べ物などが飲み込みにくいと感じている人)」及び「75 才以上の高齢者」が記載
された。

機構は、 本剤の承認によって、 本邦で IBS の効能をもつ要指導・一般用医薬品が複数存在
することになるため、本剤と同じ効能をもつ薬の併用について、注意喚起することを求めた。

申請者は、 添付文書の「してはいけないこと」に、本剤を使用している間は「過敏性腸症
修群 (IBS) の症状改善薬」を服用しない旨を追記すると述べた。

機構は、本剤の使用上の注意に特段の問題はないと判断した。
〇適正使用及び博報提供資料について

本剤の適正使用に資する資料と して、 使用者向け及び薬局・販売店向け情報提供資料並び
にセルフチェックシートが作成されている。

1]

ギュラック 小林製薬株式会社 審査報告書

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