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資料5 ポリカルボフィルカルシウム (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00021.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第23回 12／26）《厚生労働省》 |
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[販 名」
[一 名」
[申 請 者」
[申請年月 日]
[成分・分基」
吉 中
(審査結果]
審査結果
令和3年$月 13 日作成
ギュラック
ポリカルボフィルカルシウム
小林製薬株式会社
令和元年 12 月 26 日
1 日量3錠中 ポリカルボフィルカルシウム 1500mg
医薬品医療機器総合機構における審査の結果、本品目は、以下の効能・効果、用法・用量
で承認して差し支えないと判断した。なお、以下の条件を付すことが適当であると判断した。
[効能・効果」
[用法・用量]
[承認 条 件」
過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和 : 腹痛又は腹部不快感を伴い、 繰り返
し又は変互に現れる下痢及び便秘 (以前に医師の診断・治療を受けた人に
限る。)
成人 3 才以上) 1回1錠を、1 日 3 回、食後に水とともに服用する。
承認後、少なくとも 3 年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施す
ること。
ギュラック 小林製薬株式会社 審査報告革
62 び
[一 名」
[申 請 者」
[申請年月 日]
[成分・分基」
吉 中
(審査結果]
審査結果
令和3年$月 13 日作成
ギュラック
ポリカルボフィルカルシウム
小林製薬株式会社
令和元年 12 月 26 日
1 日量3錠中 ポリカルボフィルカルシウム 1500mg
医薬品医療機器総合機構における審査の結果、本品目は、以下の効能・効果、用法・用量
で承認して差し支えないと判断した。なお、以下の条件を付すことが適当であると判断した。
[効能・効果」
[用法・用量]
[承認 条 件」
過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和 : 腹痛又は腹部不快感を伴い、 繰り返
し又は変互に現れる下痢及び便秘 (以前に医師の診断・治療を受けた人に
限る。)
成人 3 才以上) 1回1錠を、1 日 3 回、食後に水とともに服用する。
承認後、少なくとも 3 年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施す
ること。
ギュラック 小林製薬株式会社 審査報告革
62 び