外すること。
・ 分割又は粉砕して服用するなど、服用時の閉塞リスクが高まる懸念のある服用方法
を人避けるよう注意喚起すること。
本剤と同程度の大きさである既承認一般用人話薬品において、錠剤の大きさに起因す
る副作用報告がないこと。
当該記載は海外報告に由来する記載であり、「ポリフル錠 300mg」 では喉やや食道を閉
塞 した報告はないこと。
機構は、情報提供資料等において、服用方法が注意喚起されていること、「叶下が困難な
人」 及び「75 才以上の高齢者」は服用しないよう記載されていることを踏まえ、安全性に
特段の問題はないと判断した。これは、専円委員にも支持された。

機構は、 以上を踏まえ、 本剤を要指導・一般用医薬品として使用するにあたり、 安全性に

・ 特段の問題はないと判断した。

⑤効能・効果、用法・用量、使用上の注意 (案) 及びその設定根拠

〇効能・効果について

本剤の効能・効果は、「セレキノン S」 と同一の効能・効果が設定された。なお、評価検
討会議においても「効能・効果は既に承認されている一般用医薬品の過敏性腸症候群の再発
症状改善薬と同様とすること」との留意事項が付されている。

機構は、設定された効能・効果について、特段の問題はないと判断 した。

〇用法・用基について

{ポリフル錠 300mg」 の用法及び用基は「通常、 成人にはポリカルボフィルカルシウムと
して 1日量1.5一3.0g を 3 回に分けて、 食後に水とともに経口投与する。」であり、用法・用
量に関連する使用上の注意には、「下和痢状態では 1 日 1.5g でも効果が得られているので、下
痢状態の場合には1 日 1.5g から投与を開始することが望ましい。」 と規定されている。
本剤の申請時の用法及び用量は、湾下薬承認基準を参考に、「成人 (15 才以上) 1 回 2
錠を、1 日 3 回、食後に水とともに服用する。ただし、初回は最小量を用い、便通の具合
状態をみながら増量又は減量すること。」と設定されていた。

表4 用法及び用量の比較
ギュラック 。
(申請時) (変更後) ポリフル錠 500mg
成人 (15 才以上) 1 回12 錠を、 | 成人 (13 才以上) 1回1錠を、] 通常、成人にはポリカルボフィル
1 日 3 回、食後に水とともに服用す | 1 日 3 回、食後に水とともに服 | カルシウムとして 1 日量 1.5g一
る。ただし、初回は最小量を用い、| 用する。 3.0g を 3 回に分けて、食後に水と
便通の具合や状態をみながら増量 ともに経口投与する。
又は減量すること。
1り

ギュラック 小林製薬株式会社 審査報告書

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