にも該当しないと判断された。

本邦における HBS を効能・効果とする一般用医薬品としては、「セレキノンS」 (一般名 :
トリメブチンマレイン酸塩) が、「過敏性腸症修群の次の諸症状の緩和 : 腹痛又は腹部不快
感を伴い、 繰り返し又は交互に現れる下痢及び便秘 (以前に医師の診断・治療を受けた人に
限る。)」 の効能・効果で、2013 年 $ 月 10 日に承議されている。

外国での使用状況について、本薬を含有する一般用医薬品は、令和 3 年 4 月時点でアメ
リカ・カナダ・ブラジルの 3 カ国において販売されている。

申請者は、 次に示す点から、 本剤を要指導・一般用医薬品として開発する意義があると述
べべている。
「ポリフル錠 5$00mg」 は、 製造販売後の使用成績調査において軽度な症状を中心に処方
されており、軽度な疾病に伴う症状の改善を目的とするセルフメディケーションに適
している。
IBS は行動制限により日常生活や社会生活に大きな影響を与えるため、過去に IBS の診
断を受けた使用者にとって、本剤がセルフケアの新たな選択肢となることで、QOL の
向上が期待できる。

本剤の要指導・一般用医薬品への転用に関しては、 第7回 (2019 年 3 月 14 日開催) 及び
第8 回 (2019年7月 23 日開催) 括療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議
(以下、「評価検討会議」という。) において検討され、以下の留意事項と共に、 要指導・一
般用医薬品とすることは可能と判断されている。
効能・効果は既に承認されている一般用医薬品の過敏性腸症修群の再発症状改善薬と
同様とすること。
長期に温然と服用されることがないように、 薬剤師が説明するとともに、 2 週間服用し
て、症状がよくならない場合は服用を中止 し、受診勧奨する旨の情報提供を行うこと。
セルフチェックシートは、 医師と薬剤師が連携 して、 時代に合わせて内容を充実化して
いくことが大事である。 また、セルフチェックシートが適正に活用されていることが重
要である。
セルフチェックシートの内容に関して以下の意見があった。
> 片方の列に全部チェックを入れると、自動的に服薬可能になってしまうような様
式は避けること。
> 服用の対象者である再発症状に限定できるよう、チェック項目を検討すること。
ヶ 服薬してはいけない人に投薬されないよう、チェック項目を検討すること。
また、第9回 (2019 年 12月 18 日開催) 評価検討会議において、ポリカルボフィルカ

ギュラック 小林製薬株式会社 審査報告書

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