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資料5 ポリカルボフィルカルシウム (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00021.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第23回 12／26）《厚生労働省》 |
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*] 最終全般改善度を担当医師が 3 段階 (著明改善、改善、やや改療、不変、悪化) で判定した際の「改善」以上の割
谷
2) 使用成績調査
使用成績調査は 1 症例あたりの標準的な観宗期間を 2一4 週間として実施された。
有効性は、担当医師により全般改善度が 3 段階 (改善、不変、悪化) で評価された。
有効性評価対象症例のうち判定不能 19 例を除く 2,761 例における改善率は 89.5%
(2.47172.761 例) であった (表3)。
表3 使用成博調査における全般改善度
ーー ーー ーーー]| 合計 | 判定 上
症例数 2,471 270 20 2.761 19 89.5
下弄型 1.149 93 10 1.232 $ 91.8
病型 便秘弄 780 112 $ 897 6 87.0
交替弄 42 63 5 612 8 88.6
下痢状態 1.533 144 12 1.691 9 90.8
病態? 便秘状態 932 126 8 1.066 10 87.4
不明 4 0 0 4 0 100.0
*] 改半密 : 改善合計x100
*2 交奉型蝶者の病態分類方法 : 投与開始時の排便回数が、7 回以下/週または 』 回本満/日を便秘状態、7 回超/週または
1 回以上日を下痢状態として分類した。
(2) 安全性
1) 臨床試験
安全性評価対象症例は 609 例であった。副作用は 43 例 38 件に発現し、副作用発現症例
率は 7.1% (43/609 例) であった。
2 件以上発現した副作用は、発疹・皮疹が 10件 (1.6%)、口潟が8件 (1.3%)、忠気が 7
件 (1.1%)、路吐が件 (0.8%)、閣感・かゆみ、浮腫・腫肛が各4 件 (0.79%%)、便秘、下
痢、腹部膨満、頭痛が各 2 件 (0.3%) であった。
重篤な副作用については、「ポリフル錠 S00mg」 及び「ポリフル細粒 83.3%%」 の申請時ま
でに実施された了臨床試験 (表1) において、認められていない。
2) 使用成績調査
安全性評価対象症例は 3,096 例であり、1 日平均投与量は 3.0g が 56.69%%、1.5g が 29.7%で
あった。 副作用は 68 例 93 件に発現し、 副作用発現症例率は 2.209% (6873.096 例) であった。
主な副作用は、器官別大分類 (SOC) 別に見ると、胃腸障害が 29 例 (0.94%) 、了臨床検査
値異常が 23 例 (0.74%) 、 血液及びリンパ系障害、 皮益及び皮下組織障害が各 $ 例 (0.16%)
であった。基本語 (PT) 別にみると、便秘が 7 件、貧血、腹痛、Yーグルタミルトランスフ
ギュラック 小林製薬株式会社 審査報告書
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2) 使用成績調査
使用成績調査は 1 症例あたりの標準的な観宗期間を 2一4 週間として実施された。
有効性は、担当医師により全般改善度が 3 段階 (改善、不変、悪化) で評価された。
有効性評価対象症例のうち判定不能 19 例を除く 2,761 例における改善率は 89.5%
(2.47172.761 例) であった (表3)。
表3 使用成博調査における全般改善度
ーー ーー ーーー]| 合計 | 判定 上
症例数 2,471 270 20 2.761 19 89.5
下弄型 1.149 93 10 1.232 $ 91.8
病型 便秘弄 780 112 $ 897 6 87.0
交替弄 42 63 5 612 8 88.6
下痢状態 1.533 144 12 1.691 9 90.8
病態? 便秘状態 932 126 8 1.066 10 87.4
不明 4 0 0 4 0 100.0
*] 改半密 : 改善合計x100
*2 交奉型蝶者の病態分類方法 : 投与開始時の排便回数が、7 回以下/週または 』 回本満/日を便秘状態、7 回超/週または
1 回以上日を下痢状態として分類した。
(2) 安全性
1) 臨床試験
安全性評価対象症例は 609 例であった。副作用は 43 例 38 件に発現し、副作用発現症例
率は 7.1% (43/609 例) であった。
2 件以上発現した副作用は、発疹・皮疹が 10件 (1.6%)、口潟が8件 (1.3%)、忠気が 7
件 (1.1%)、路吐が件 (0.8%)、閣感・かゆみ、浮腫・腫肛が各4 件 (0.79%%)、便秘、下
痢、腹部膨満、頭痛が各 2 件 (0.3%) であった。
重篤な副作用については、「ポリフル錠 S00mg」 及び「ポリフル細粒 83.3%%」 の申請時ま
でに実施された了臨床試験 (表1) において、認められていない。
2) 使用成績調査
安全性評価対象症例は 3,096 例であり、1 日平均投与量は 3.0g が 56.69%%、1.5g が 29.7%で
あった。 副作用は 68 例 93 件に発現し、 副作用発現症例率は 2.209% (6873.096 例) であった。
主な副作用は、器官別大分類 (SOC) 別に見ると、胃腸障害が 29 例 (0.94%) 、了臨床検査
値異常が 23 例 (0.74%) 、 血液及びリンパ系障害、 皮益及び皮下組織障害が各 $ 例 (0.16%)
であった。基本語 (PT) 別にみると、便秘が 7 件、貧血、腹痛、Yーグルタミルトランスフ
ギュラック 小林製薬株式会社 審査報告書
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