よむ、つかう、まなぶ。
資料3-3 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
川崎病患者 237 例に IVIG が投与され、IVIG 不応注 15）であった 41 例のうち、14 例に IVMP
（30 mg/kg/日、3 日間）及び経口プレドニゾロン（1 mg/日、漸減）が投与され（以下、
「IVMP
投与例」）
、27 例に IVIG が追加投与された（以下、「IVIG 追加投与例」）
。なお、IVMP は 2
時間かけて投与された。
有効性について、IVMP 投与例では 14 例全例で投与後 1 日以内に解熱が認められたが、
そのうち 7 例は発熱が再燃したため、追加の IVIG（1～2 g/kg）が投与され、全例で投与後
1 日以内に解熱が認められた。IVIG 追加投与例では 27 例のうち 21 例で投与後 1～3 日以
内に解熱が認められた。IVIG 追加投与例のうち、解熱が認められなかった 6 例には IVMP
が投与され、全例で投与後 1 日以内に解熱が認められた。診断 30 日後の冠動脈病変は、
IVMP 投与例で 5 例（IVMP 投与後に解熱した 1 例、IVMP 投与で解熱後発熱再燃した 4
例）、IVIG 追加投与例で 7 例（IVIG 追加投与後に解熱した 5 例、IVIG 追加投与で解熱せず
IVMP 投与後に解熱した 2 例）に認められた。
安全性について、IVMP 投与例の 1 例で消化管出血が認められたが、加療により回復し
た。
注 15）IVIG 2g/kg の初回投与後 36 時間以内に 38℃未満に解熱しなかった、又は 37.5～38℃で CRP が IVIG 投
与前値の 50%低下しなかった場合
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1） Intravenous immunoglobulin plus corticosteroid to prevent coronary artery abnormalities in
Kawasaki disease: a meta-analysis.（Heart 2013; 99: 76-82）11)
川崎病における IVIG 及びステロイドの併用投与時と IVIG 単独投与時の冠動脈病変の発
生率を比較したメタ・アナリシスであり、以下のように記載されている。
解析対象とされた 9 試験において、IVIG 及びステロイドの併用投与時に IVIG 単独投
与時と比べて冠動脈病変の発生リスクが低下した（7.6% vs 18.9%; OR: 0.3; 95% CI 0.20
～0.46）
。
9 試験のうち IVIG 不応のリスクが高い患者を対象とした 3 試験では、冠動脈病変の発
生率は、IVIG 及びステロイド（IVMP 30 mg/kg 単回又はプレドニゾロン 2 mg/kg/日を
5 日間）の併用投与時で 10.2%、IVIG 単独投与時で 29.6%であった。
9 試験のうちステロイドとして IVMP（30 mg/kg 単回）を投与した 4 試験では、冠動脈
病変の発生率は、IVIG 及び IVMP の併用投与時で 15.8%、IVIG 単独投与時で 24.9%で
あった。
2） Comparison of second-line therapy in IVIg-refractory Kawasaki disease: a systematic review.
（Pediatr Rheumatol Online J 2019; 17: 77）15)
IVIG に不応注 16）の川崎病患者において、IVIG（2 g/kg）の追加投与、IVMP（30 mg/kg/日、
10
（30 mg/kg/日、3 日間）及び経口プレドニゾロン（1 mg/日、漸減）が投与され（以下、
「IVMP
投与例」）
、27 例に IVIG が追加投与された（以下、「IVIG 追加投与例」）
。なお、IVMP は 2
時間かけて投与された。
有効性について、IVMP 投与例では 14 例全例で投与後 1 日以内に解熱が認められたが、
そのうち 7 例は発熱が再燃したため、追加の IVIG（1～2 g/kg）が投与され、全例で投与後
1 日以内に解熱が認められた。IVIG 追加投与例では 27 例のうち 21 例で投与後 1～3 日以
内に解熱が認められた。IVIG 追加投与例のうち、解熱が認められなかった 6 例には IVMP
が投与され、全例で投与後 1 日以内に解熱が認められた。診断 30 日後の冠動脈病変は、
IVMP 投与例で 5 例（IVMP 投与後に解熱した 1 例、IVMP 投与で解熱後発熱再燃した 4
例）、IVIG 追加投与例で 7 例（IVIG 追加投与後に解熱した 5 例、IVIG 追加投与で解熱せず
IVMP 投与後に解熱した 2 例）に認められた。
安全性について、IVMP 投与例の 1 例で消化管出血が認められたが、加療により回復し
た。
注 15）IVIG 2g/kg の初回投与後 36 時間以内に 38℃未満に解熱しなかった、又は 37.5～38℃で CRP が IVIG 投
与前値の 50%低下しなかった場合
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1） Intravenous immunoglobulin plus corticosteroid to prevent coronary artery abnormalities in
Kawasaki disease: a meta-analysis.（Heart 2013; 99: 76-82）11)
川崎病における IVIG 及びステロイドの併用投与時と IVIG 単独投与時の冠動脈病変の発
生率を比較したメタ・アナリシスであり、以下のように記載されている。
解析対象とされた 9 試験において、IVIG 及びステロイドの併用投与時に IVIG 単独投
与時と比べて冠動脈病変の発生リスクが低下した（7.6% vs 18.9%; OR: 0.3; 95% CI 0.20
～0.46）
。
9 試験のうち IVIG 不応のリスクが高い患者を対象とした 3 試験では、冠動脈病変の発
生率は、IVIG 及びステロイド（IVMP 30 mg/kg 単回又はプレドニゾロン 2 mg/kg/日を
5 日間）の併用投与時で 10.2%、IVIG 単独投与時で 29.6%であった。
9 試験のうちステロイドとして IVMP（30 mg/kg 単回）を投与した 4 試験では、冠動脈
病変の発生率は、IVIG 及び IVMP の併用投与時で 15.8%、IVIG 単独投与時で 24.9%で
あった。
2） Comparison of second-line therapy in IVIg-refractory Kawasaki disease: a systematic review.
（Pediatr Rheumatol Online J 2019; 17: 77）15)
IVIG に不応注 16）の川崎病患者において、IVIG（2 g/kg）の追加投与、IVMP（30 mg/kg/日、
10