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資料3-3 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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図：川崎病急性期治療のアルゴリズム
ASA：アスピリン、CsA：シクロスポリンA、IFX：インフリキシマブ、PE：血漿交換、PSL：プレドニゾロ
ン、UTI：ウリナスタチン
６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
本邦において要望内容に係る開発は行われていない。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
要望内容に係る本薬の使用実態として、以下の内容が報告されている。
1） Association between dose of glucocorticoids and coronary artery lesions in Kawasaki disease.
（Arthritis Care Res 2018; 70: 1052-7）19)
2010 年 7 月 1 日から 2015 年 3 月 31 日の間に診断群分類別包括支払い方式（DPC）の入
院患者データベースを用いて、18 歳未満の川崎病患者の退院記録を解析し、IVIG の初回投
与後 2 日以内にプレドニゾロン 0.5～4 mg/kg/日又はメチルプレドニゾロン 10～40 mg/kg/日
を投与された患者を比較した。プレドニゾロン投与例（2,453 例）及びメチルプレドニゾロ
ン投与例（767 例）のうち、傾向スコアマッチングさせたプレドニゾロン投与例 744 例及び
メチルプレドニゾロン投与例 744 例における冠動脈病変の割合は 4.0%（30/744 例）及び
3.4%（25/744 例）であった。
2）第 26 回川崎病全国調査
成績 20)
2019 年から 2020 年の 2 年間に川崎病と診断され、初回 IVIG 治療を受けた患者（27,211
人）のうち 3,736 人（13.7%）で初回 IVIG 治療時にステロイドが併用され、そのうち 702 人
（18.8%）でステロイドパルス療法が施行された。初回 IVIG 不応例（5,541 人）のうち 1,390
人（25.1%）に対してステロイドが投与された。
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ASA：アスピリン、CsA：シクロスポリンA、IFX：インフリキシマブ、PE：血漿交換、PSL：プレドニゾロ
ン、UTI：ウリナスタチン
６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
本邦において要望内容に係る開発は行われていない。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
要望内容に係る本薬の使用実態として、以下の内容が報告されている。
1） Association between dose of glucocorticoids and coronary artery lesions in Kawasaki disease.
（Arthritis Care Res 2018; 70: 1052-7）19)
2010 年 7 月 1 日から 2015 年 3 月 31 日の間に診断群分類別包括支払い方式（DPC）の入
院患者データベースを用いて、18 歳未満の川崎病患者の退院記録を解析し、IVIG の初回投
与後 2 日以内にプレドニゾロン 0.5～4 mg/kg/日又はメチルプレドニゾロン 10～40 mg/kg/日
を投与された患者を比較した。プレドニゾロン投与例（2,453 例）及びメチルプレドニゾロ
ン投与例（767 例）のうち、傾向スコアマッチングさせたプレドニゾロン投与例 744 例及び
メチルプレドニゾロン投与例 744 例における冠動脈病変の割合は 4.0%（30/744 例）及び
3.4%（25/744 例）であった。
2）第 26 回川崎病全国調査
成績 20)
2019 年から 2020 年の 2 年間に川崎病と診断され、初回 IVIG 治療を受けた患者（27,211
人）のうち 3,736 人（13.7%）で初回 IVIG 治療時にステロイドが併用され、そのうち 702 人
（18.8%）でステロイドパルス療法が施行された。初回 IVIG 不応例（5,541 人）のうち 1,390
人（25.1%）に対してステロイドが投与された。
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