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資料3-3 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1） Treatment of immune globulin-resistant Kawasaki disease with pulsed doses of corticosteroids.
（J Pediatr 1996; 128: 146-9）3)
IVIG に不応注 2）で、さらに IVIG を追加投与しても不応注 3）であり、冠動脈拡張の進行が
認められた川崎病患者 4 例に、静注用メチルプレドニゾロン（以下、「IVMP」）30 mg/kg
を 1～3 回投与した結果、全例で解熱が認められた。なお、IVMP は 1 回あたり 2～3 時間
かけて投与することとされた。
IVMP投与後に冠動脈拡張の進行及び直径8 mm以上のCAAが認められた症例はなかっ
た。
IVMP に起因する有害事象は認められなかった。
注 2）IVIG 2 g/kg の投与後 48～72 時間時点で 38℃を超える発熱が持続している又は再燃した場合
注 3）IVIG 1g/kg の追加投与後 48 時間 38℃を超える発熱が持続した場合
2） Corticosteroid treatment of refractory Kawasaki disease.（J Rheumatol 2006; 33: 803-9）4）
IVIG に不応注 4）の川崎病患者 26 例に対する IVMP の有効性が後方視的に検討された。
IVMP の用法・用量別の内訳は、30 mg/kg を 3 回が 11 例、30 mg/kg を 1 回が 8 例、30 mg/kg
を 2 回、30 mg/kg を 6 回、25 mg/kg を 3 回、20 mg/kg を 3 回、10 mg/kg 及び 30 mg/kg をそ
れぞれ各 3 回（計 6 回）
、2 mg/kg を 6 回、用量不明を 3 回が各 1 例であった。
有効性について、IVMP 投与後 48 時間以内に 85%（22/26 例）で急速かつ持続的な解熱
が認められた。IVMP 投与開始前に 42%（10/24 例）に冠動脈病変（CAA は 4 例）が認めら
れ、IVMP 投与後にはこのうち 6 例（CAA は 2 例）で回復が認められた。IVMP 投与後に
新たに冠動脈病変が認められた患者は 7 例（CAA は 4 例）であり、このうち最終評価時（診
断後 1 年以上）にも冠動脈病変が認められた患者は 4 例（CAA は 3 例）であった。
安全性について、有害事象として蕁麻疹様皮疹 1 例が認められたが、重篤な有害事象は
認められなかった。
注 4）少なくとも 1 回の IVIG 2g/kg の投与後 48 時間以内に解熱しない、又は解熱したにもかかわらず IVIG 投
与後 48 時間以内に再度発熱した場合
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要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1） Treatment of immune globulin-resistant Kawasaki disease with pulsed doses of corticosteroids.
（J Pediatr 1996; 128: 146-9）3)
IVIG に不応注 2）で、さらに IVIG を追加投与しても不応注 3）であり、冠動脈拡張の進行が
認められた川崎病患者 4 例に、静注用メチルプレドニゾロン（以下、「IVMP」）30 mg/kg
を 1～3 回投与した結果、全例で解熱が認められた。なお、IVMP は 1 回あたり 2～3 時間
かけて投与することとされた。
IVMP投与後に冠動脈拡張の進行及び直径8 mm以上のCAAが認められた症例はなかっ
た。
IVMP に起因する有害事象は認められなかった。
注 2）IVIG 2 g/kg の投与後 48～72 時間時点で 38℃を超える発熱が持続している又は再燃した場合
注 3）IVIG 1g/kg の追加投与後 48 時間 38℃を超える発熱が持続した場合
2） Corticosteroid treatment of refractory Kawasaki disease.（J Rheumatol 2006; 33: 803-9）4）
IVIG に不応注 4）の川崎病患者 26 例に対する IVMP の有効性が後方視的に検討された。
IVMP の用法・用量別の内訳は、30 mg/kg を 3 回が 11 例、30 mg/kg を 1 回が 8 例、30 mg/kg
を 2 回、30 mg/kg を 6 回、25 mg/kg を 3 回、20 mg/kg を 3 回、10 mg/kg 及び 30 mg/kg をそ
れぞれ各 3 回（計 6 回）
、2 mg/kg を 6 回、用量不明を 3 回が各 1 例であった。
有効性について、IVMP 投与後 48 時間以内に 85%（22/26 例）で急速かつ持続的な解熱
が認められた。IVMP 投与開始前に 42%（10/24 例）に冠動脈病変（CAA は 4 例）が認めら
れ、IVMP 投与後にはこのうち 6 例（CAA は 2 例）で回復が認められた。IVMP 投与後に
新たに冠動脈病変が認められた患者は 7 例（CAA は 4 例）であり、このうち最終評価時（診
断後 1 年以上）にも冠動脈病変が認められた患者は 4 例（CAA は 3 例）であった。
安全性について、有害事象として蕁麻疹様皮疹 1 例が認められたが、重篤な有害事象は
認められなかった。
注 4）少なくとも 1 回の IVIG 2g/kg の投与後 48 時間以内に解熱しない、又は解熱したにもかかわらず IVIG 投
与後 48 時間以内に再度発熱した場合
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