する。
なお、要望内容に係る本薬の有効性が示された臨床試験は、いずれも IVIG 不応又は不応
が予測される川崎病患者が対象とされており、IVIG に反応性を示す川崎病患者に本薬を投
与することの妥当性は示されていない。また、IVIG 不応予測例に限定しない川崎病患者に
対する初期治療として IVIG と IVMP（30 mg/kg、単回投与）の併用時の有効性及び安全性
を検討した無作為化比較試験において、IVIG 単独投与時を上回る有用性は示されなかった
10)

。さらに、米国のガイドラインでは川崎病の標準的な初回治療としての IVIG と IVMP の

単回パルスの併用投与は推奨されていない（5.（4）参照）。したがって、効能・効果に関
連する注意において、IVIG に不応又は不応が予測される場合のみ使用を考慮するよう注意
喚起することが妥当と判断する。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下ように設定することが適当と検討会議は考える。その妥当
性について以下に記す。
【用法・用量】
（下線部追記）（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
通常、メチルプレドニゾロンとして 30 mg/kg（最大 1000 mg）を 1 日 1 回、患者の状
態に応じて 1～3 日間点滴静注する。
【設定の妥当性について】
米国のガイドラインでは、IVMP の用法・用量は IVIG 不応例に対して 20～30 mg/kg を 3
日間投与するとされており、英国のガイドラインでは、IVIG 不応又は不応予測例に対して
0.8 mg/kg を 1 日 2 回、5～7 日間若しくは CRP が正常化するまで静脈内投与、又は 10～
30 mg/kg を 1 日 1 回、3 日間静脈内投与するとされている（5.（4）参照）。一方、国内外
の臨床試験の用法・用量は、IVIG 不応例では 30 mg/kg を 1～3 日間（大半の報告は 30 mg/kg
を 3 日間）投与、IVIG 不応予測例では 30 mg/kg の単回投与であり（5.（1）参照）、国内
のガイドラインでも初回 IVIG との併用では 30 mg/kg を 1 回、IVIG 不応例には同量を 1 日
1 回、1～3 日間投与した報告が多い旨記載されている（5.（4）参照）。したがって、本剤
の用量は、1 日 1 回 30 mg/kg とすることが妥当であり、投与期間に関しては IVIG への反
応性、患者の状態等に応じて医師が 3 日間を上限として判断する旨規定することが妥当と
判断する。
また、本薬の既承認効能・効果において用法・用量が 30 mg/kg/日である場合の 1 日最大
投与量が 1000 mg とされていることを踏まえて、要望効能・効果についても 1 日最大投与
量を 1000 mg とすることが妥当と判断する。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点

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