塞栓症各 1 件）、不明 2 件（冠動脈拡張、活性化部分トロンボプラスチン時間短縮各 1 件）
以外は、回復又は軽快であった。
表 1 本薬の国内副作用報告の内訳
副作用名（PT）
白血球数増加
活性化部分トロンボプラスチン時間短縮
洞性徐脈
低体温
体温低下
心拍数減少
高血糖
冠動脈瘤
冠動脈拡張
高血圧
血圧上昇
収縮期血圧上昇
気分変化
膵炎
急性膵炎
アスペルギルス感染
胃腸出血
難聴
運動失調
うつ病
ショック
精神運動亢進
動脈塞栓症
好中球数減少
血便排泄
血球貪食性リンパ組織球症
中毒性皮疹
不眠症
状態悪化

件数
13
10
8
8
3
3
3
3
2
2
2
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1

未知の副作用が 21 件認められ、このうち 2 件以上発生した副作用は低体温 8 件、体温低
下 3 件、冠動脈瘤 3 件及び冠動脈拡張 2 件であった。しかしながら、いずれも本薬投与と
の関係は明確ではないことから、現時点で、追加の注意喚起は不要と判断している。
以上の国内副作用報告で報告された副作用は概ね添付文書で注意喚起がなされている事
象であった。
以上より、検討会議は以下のように判断する。
国内外の臨床試験で報告された主な副作用である低体温、徐脈及び高血圧は、添付文書
やガイドラインにおいて周知の事象であり、既承認の効能・効果での使用時と同様の管理
がなされるのであれば本効能で使用するにあたって特段の懸念は認められず、現時点で日
本人の川崎病の急性期患者に対する本薬の安全性について大きな問題はない。

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