1）初回免疫
（1）有効性の評価
・免疫原性
コミナティ筋注
米国で実施された無作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ相臨床試験において、
18 歳から 55 歳の健康な成人および 65 歳から 85 歳の成人を、ワクチン接種群とプ
ラセボ群に無作為に割り付けて、２回目接種 7 日後と８か月後に起源株およびベー
タ株に対する中和抗体価を測定した。接種 8 か月後の中和抗体価は、２回目接種後
７日目と比較して 73～92%(18－55 歳、野生株：497 から 83 に低下、ベータ株：
150 から 40 に低下、65―85 歳、野生株：538 から 41 に低下、ベータ株：147 から
20 に低下)低下した 10。
スパイクバックス筋注
米国で実施されたモデルナ社の第Ⅰ相臨床試験参加者から無作為に選ばれた成
人計 24 名を被験者とした研究において、スパイクバックス筋注を 2 回接種し、最
初の接種後 29、43、119、209 日目に採血を実施、中和抗体価を経時的に測定した。
使用した測定系全てにおいて、中和抗体価はシュードウイルスおよび生ウイルスど
ちらにおいても中和抗体価 1：100 以上に上昇し、初回接種後 43 日目(2 回目接種
2 週間後)より経時的に中和抗体価の減少が確認された 11。
ヌバキソビッド筋注
SARS-CoV-2 ワクチン未接種の 20 歳以上の日本人健康成人を対象に無作為化プ
ラセボ対照観察者盲検（ワクチン接種群 150 名、プラセボ群 49 名）の第Ⅰ/Ⅱ相試
験を実施した。2 回目接種から 50 日後の起源株に対する中和抗体価はワクチン接
種群で 510 [95%CI: 423, 615]、プラセボ群で 10.4 [95%CI: 9.9, 10.9]であった 12。
・ 有効性(実社会における利用による効果)
コミナティ筋注、スパイクバックス筋注、ヌバキソビッド筋注初回接種後の予防
効果を表Ⅲ-1-1 に示す。オミクロン株 B.1.1.529 流行期に行われた研究では、コミナ
ティ筋注 2 回目接種から 14-149 日経過後の感染予防効果は 59% 、スパイクバックス
筋注 2 回目接種から 271 日以降の感染予防効果は 5.9%、ヌバキソビット 2 回目接種
からアルファ株流行時期の 7.5 か月間の観察期間の発症予防効果は 82.7%[95%CI;
73.3%-88.8%]であった。

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