(2) 安全性の評価
米国内 10 施設におけるファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、ヤンセン社ワクチンを 12 週以
上前に接種した SARS-CoV-2 感染歴のない 18 歳以上 458 名を対象に実施された交互接種を伴う追加接
種の安全性・免疫原性を検討した非盲検 PhaseⅠ・Ⅱ臨床試験 63 において、同種接種・交互接種を含む追
加接種後 29 日目までの副反応の報告は、初回免疫がいずれのワクチンの場合でも同様で、接種部位疼痛
および圧痛 71～92%のほか、倦怠感、頭痛、筋肉痛が半数以上～約半数で報告された（表Ⅴ-2）。反応原
性調査項目以外の有害事象は、
追加接種に用いたワクチン別にファイザー社ワクチン 22/154 名
（14.3%）、
モデルナ社ワクチン 24/154 名（15.6%）
、ヤンセン社ワクチン 18/150 名（12.0%）で報告された。副反
応を報告したほとんどの者の重症度は最大でも中等症（Grade2）で、Grade3 の副反応は 4 例（嘔吐 2 例、
疲労感・異常感覚 1 例、不眠症 1 例）であった。2 件の重篤な有害事象（モデルナ社ワクチン接種後 30
日の横紋筋融解症、ヤンセン社ワクチン接種後 24 日の急性胆管炎）は、ワクチンとの関連がないと判断
された。著者らは、交互接種を伴う追加接種の副反応は、初回シリーズで報告された副反応と同程度であ
り、また、交互接種を伴う追加接種と、交互接種を伴わない追加接種の間で、副反応は同様であったと報
告している（文献番号①）
。
有効性評価の項で前述した COV-BOOST 試験における 3 回目接種の際の交互接種の検討

（対象者

20

2,878 名）では、接種後 7 日間で報告された副反応は概ねすべてのワクチンで同様で、全身症状としては
倦怠感と頭痛、局所症状としては疼痛が最も多かった。
初回免疫にアストラゼネカ社ワクチン接種者では、mRNA ワクチンとヤンセン社ワクチンによる追加
接種をした者で各グループ内の他ワクチン（ワクチン群、対照群を含む）と比較して局所、全身副反応が
多かった。ただし、モデルナ社ワクチンで 11.6%（112 名中 13 名）に倦怠感が報告されたが、その他全
てのワクチン群において重症の局所・全身反応の頻度は 5%以下であった。
一方、初回免疫にファイザー社ワクチン接種者では、モデルナ社、アストラゼネカ社、ヤンセン社ワク
チンを追加接種した者において、その他のワクチン群および対照群と比べて局所、全身副反応が多く報
告された。アストラゼネカ社ワクチンで 5.6% （108 名中 6 名）
、モデルナ社ワクチンで 5.5%（109 人中
6 人）に倦怠感が認められ、ヤンセン社で 7.8%（103 名中 8 名）に悪寒が報告された。ただし、その他
すべてのワクチン群において重症の局所・全身反応の頻度は 5%以下であった。
調査項目以外で報告された有害事象として、20 の特に注目される有害事象 Adverse Event Special
Interest (AESI)が報告され、6 件がワクチンに関連するものと判断された（文献番号②）
。
同様に、前述の COV-BOOST 試験における 4 回目接種における交互接種の検討 64（対象者 166 名）
で報告された副反応はほとんどが軽症から中等症であった。全身症状として、疲労、頭痛、倦怠感、筋肉
痛が最も多かった。接種後 7 日以内に Grade3 もしくは 4 の局所／全身症状がファイザー社 4 回を接種
した 39 名中 1 名（3%）
、ファイザー社 3 回＋モデルナ社 1 回を接種した 39 名中 2 名（3%）
、アストラ
ゼネカ社 2 回＋ファイザー社 2 回を接種した 44 名中 4 名（9%）
、アストラゼネカ社 2 回＋ファイザー社
1 回＋モデルナ社 1 回を接種した 44 名中 3 名（7%）で認められた。また 4 回目にファイザー社接種者
で重篤有害事象 3 件、AESI4 件、モデルナ社接種者で AESI1 件が報告されたがワクチン接種と関連はな
かったと判断された（文献番号③）
。
各文献において評価されたワクチンについて交互接種、同種接種で反応原性は同等、忍容性ありと考
察された。
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