(2) 安全性の評価
上記審査報告書の臨床試験の報告では、5-11 歳に対する 3 回目接種後の安全性においても評価された
（表Ⅲ-2-6）
。反応原性の事象では、３回目接種後の頭痛、筋肉痛及び関節痛の発現割合は、初回免疫（1
回目及び 2 回目接種）後よりも高かった。Grade3 以上の発現割合が 1%以上の 3 回目接種後の反応原生
事象は疲労であった。Grade4 の反応原性事象の発現はなかった。
有害事象については、本剤 3 回目接種後 28 日までの有害事象の発現割合は 9.0%（36/401 例）であり、
主な有害事象はリンパ節症 2.0%
（8/401 例）
（リンパ節触知または腋窩腫瘤を含めると 2.5%
（10/401 例)）
であり、すべて本剤との因果関係ありと判断され、全ての症例において 3 回目接種あと２日で発現し、
約１週間で消失した。本試験において、5-11 歳の小児に対する 3 回目接種後の心筋炎又は心膜炎の発現
は認められなかった。
表Ⅲ-2-6 各回接種後７日間における反応原性事象（II/Ⅲ相パート安全性解析対象集団）42
接種回

追加免疫

追加免疫

3 回目(N= 371)
事象名

1 回目(N= 398)

2 回目(N= 399)

全体

Grade3 以上

全体

Grade3 以上

全体

Grade3 以上

局所反応（全体）

278 (74.9)

-

315 (79 1)

-

296 (74.2)

-

注射部位疼痛

274 (73.9)

2 (0.5)

309 (77.6)

0

288 (72.2)

1 (0.3)

腫脹

61 (16.4)

0

38 (95)

0

56 (14.0)

0

発赤

58 (15.6)

1(0.3)

46 (11.6)

0

66 (16.5)

1(0.3)

全身反応（全体）

220 (59.3)

-

202 (50.8)

-

230 (57.6)

-

疲労

169 (45.6)

7(1.9)

149 (37.4)

1 (0.3)

186 (46.6)

4(1.0)

頭痛

126 (34.0)

3(0.8)

94 (23.6)

0

120 (30.1)

2 (0.5)

筋肉痛

68 (18.3)

0

32 (8.0)

0

50 (12.5)

1 (0.3)

悪寒

39 (10.5)

1 (0.3)

24 (6.0)

0

41 (10.3)

1 (0.3)

関節痛

25 (6.7)

0

15 (3.8)

0

22 (5.5)

0

下痢

18 (4.9)

1(0.3)

27 (6.8)

0

26 (6.5)

0

発熱 a)

25 (6.7)

-

14(35)

-

35 (8.8)

-

嘔吐

9 (2.4)

0

8(2.0)

0

7 (1.8)

0

例数（%）
、N=解析対象例数（被験者日誌で自称の発言有無に関する記入があった例数）
38℃以上。Grade 分類されていない。

a)

米国の報告では、2022 年５月 17 日から 7 月 31 日の期間にファイザー社ワクチンの３回目接種を受け
た 5-11 歳の小児のうち、v-safe（スマートフォンを用い、任意で新型コロナワクチン接種後の有害事象
を入力することで安全性をモニタリングするシステム）
、VAERS（予防接種後の有害事象を受動的に収集
しモニタリングするシステム）に報告された情報について解析が行われた。米国では当該期間中に約
657,302 人の 5-11 歳の小児がファイザー社のワクチンによる 3 回目の接種を受けた。v-safe の登録者の
うち、1-3 回目の全てをファイザー社ワクチンで接種した 3,249 例が解析された 44（表Ⅲ-2-7）。局所反応
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